한국노바티스㈜는 진행성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’에 대한 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 최종 분석 결과, HR+/HER2- 폐경
후 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체 생존기간이 입증1됐다고
27일 밝혔다.
이 연구 결과는 지난 9월 16일부터 19일까지 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 구두 발표 됐다1.
*9월 19일, 현지 시간 기준, late-breaker oral presentation 세션 (#LBA17)
이전에 치료 받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 MONALEESA-2 임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다(전체 생존기간 중앙값 63.9 개월 vs 51.4 개월; HR=0.76; 95% CI: 0.63-0.93; p=0.004)1.
이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이며, 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자들이 5년 후 생존할 확률은 50% 이상인 것으로 나타났다 (52.3% vs. 43.9%; 95% CI: 46.5-57.7 vs. 38.3-49.4)1.
키스칼리의 이번 전체생존기간 개선 데이터는 기존 MONALEESA-3, 7 임상 연구에 이어 세 번째로 확인한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과이다1,2,3.
국내에서 해당 연구에 참여한 국립암센터 이근석 임상시험센터장은 “MONALEESA-2의 장기 추적 연구 결과로 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 전체생존기간 연장 효과를 확인한 것은 매우 의미 있는 일”이라며, “이번 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암을 대상으로 진행된 연구 중 가장 긴 전체생존기간 개선 결과로, 국내 전이성∙진행성 유방암 환자들의 치료 패러다임 변화와 생존 연장의 바탕이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
키스칼리는 MONALEESA-2 임상 연구를 통해 전체생존기간 연장 효과뿐만 아니라 항암화학요법 시작 시기(Time to chemotherapy) 또한 대조군 대비 약 12개월 연장한 것으로 나타났다(중앙값 50.6 개월 vs. 38.9 개월; HR=0.74; 95% CI: 0.61-0.91)1. 또한 이상반응 역시 기존 3상 임상 연구에서 보고된 것과 일치하여 일관된 안전성 프로파일을 확인했다1.
또한 MONALEESA-2 임상 연구의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS)은 초기 분석을 통해 확인한 바 있다[무진행생존기간 중앙값(median PFS); 95% CI (19.3개월 - not reached) vs. 14.7 개월 (13.0 - 16.5 개월); HR=0.556; p=0.00000329)][i].
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “키스칼리는 MONALEESA-3, 7에 이어 MONALEESA-2까지 3건의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 전체생존기간 개선 혜택을 확인하며 유방암 치료 영역을 확장했다”며, “이번 ESMO 2021에서 발표된 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 영역에서 큰 진전이며, 앞으로도 키스칼리의 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 지속하여 환자들에게 새로운 삶과 장기생존의 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
