식약처는 “이반드론산나트륨 단일제(주사제)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항중 이상반응을 추가하는등 허가사항을 통일조정 할 예정이다.이와관련 통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2014.8.21(목)까지 식약처에 제출할 수 있다 이번에 조정되는 내용은 사용상의 주의사항중 “이상반응에" 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.“가 추가된다사용상의 주의사항중 중 일반적 주의사항 “9) 이 약을 정맥 투여할 경우, 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 아나필락시스 혹은 다른 중증의 과민반응/알레르기 반응이 일어나�
식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 건강기능식품 생산실적을 분석한 결과, 총 생산액은 1조 4,820억원으로 ’2012년(1조 4,091억원)에 비해 5% 증가로 나타났다고 밝혔다.지난해 성장은 새로운 기능성 원료를 사용한 ’개별인정형‘ 제품으로 전년대비 29% 증가했다. 개별인정형이란 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 원료로 제조한 건강기능식품(백수오등복합추출물, 당귀혼합추출물 등)이다. 이어 유산균을 주원료로 사용하여 배변활동에 도움을 주는 기능성을 가진 건강기능식품 프로바이오틱스 제품이 전년대비 55% 증가하였다.수출은 754억원으로 ’12년(584억원)보다 29% 증가했으며, 수입도 3,854억원으로 ’12년(3,532억원)보다 9% 증가하였다.지난해 건강기능식품 생산은 국내외 경기침체에도 건강에 대한 관심이 높아지면서 새로운 기능성을 찾는 다양
식품의약품안전처(처장 정승)는 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 치료제로서 ‘뉴로나타-알주(코아스템㈜)’를 희귀의약품으로 허가했다.‘뉴로나타-알주’는 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포치료제로 루게릭병을 앓고 있는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여하는 의약품이다. 희귀의약품은 국내 유병인구가 2만 명 이하인 질병에 사용하거나, 연간 총 생산(수입)실적이 15억 원(150만 불)이하인 의약품을 칭한다근위축성측삭경화증은 뇌·척수의 운동신경세포가 순차적으로 사멸하여 사지근육 근력 약화, 근위축, 상하지 강직 등의 운동신경증상을 나타내다 결국 호흡근 마비로 사망하는 질환, 국내의 경우 약 2,500명의 환자가 있다.식약처는 이번 ‘뉴로나타 알주’는 임상시험을 �
정부는 종합병원 이상 요양기관 중환자실 적정성 평가를 실시할 계획이다.평가 대상기관은 종합병원 이상 요양기관이며 대상기간은 2014년 10월부터 12월(3개월)까지 중환자실 입원 진료분이며, 대상 환자는 만 18세 이상, 중환자실에 입원한 환자이다. 중환자실 입실 기간 48시간미만 환자, 신생아중환자실, 화상환자(화상 산정특례 대상 V247, V248, V249, V250)는 제외된다.평가대상건이 10건 미만인 기관은 평가대상에서 제외평가방법은 ◯요양기관별 기관단위 평가 ◯평가지표별 전체 및 종별․기관별 결과 산출 ◯평가지표의 특성 및 기관분포 등을 고려하여 절대 또는 상대평가 ◯평가지표를 통합한 종합점수 산출 ◯종합점수를 기준으로 등급 분할 및 기관별 평가등급 부여하게된다.중환자실은 중증의 환자를 지속적으로 관찰하면서 전문적인 치료를 시행하는 곳이나 요양�
식품의약품안전처(처장 정승)는 인터넷 등 온라인을 통해 '발기부전치료제'와 ‘여성흥분제’로 광고·표시되어 불법으로 판매되는 제품 각각 12개와 8개를 시험 검사한 결과, ‘가짜의약품’인 것으로 조사되었다고 밝혔다. 이번 조사는 불법으로 판매되는 의약품의 함량 등을 검사하여 그 위험성을 알리기 위해 실시되었으며, 온라인을 통해 불법 거래가 많은 ‘발기부전치료제’와 ‘여성흥분제’로 광고·표시된 제품을 올해 6월 30일부터 7월 28일까지 시험 검사하였다.시험 결과, 검사한 제품 모두 안전성과 유효성을 보증할 수 없었다. ‘발기부전치료제’로 표시된 제품의 경우 2개는 표시된 유효성분의 약 2배 함량이 검출되었고, 3개 제품은 함량 미달, 나머지 7개는 다른 성분이 검출되었다. 이중 8개는 ‘비아그라’, ‘시알리스’ 등과 같이 허가 받은 의약품의 제
일동제약이 종합감기약 화이투벤 마케팅에 나선다.일동제약은 29일 양재동 본사에서 한국다케다제약과 코프로모션 협약식을 갖고 시장에서의 성공을 다짐했다.화이투벤은 1983년 출시된 국내 대표적인 종합감기약 브랜드로, 최근 리뉴얼을 통해 제품 라인업을 보강하고 의욕적인 마케팅을 펼치고 있다.일동제약이 유통과 판매를 담당하는 품목은 ‘화이투벤-큐’와 ‘화이투벤-나잘스프레이’ 시리즈다. ‘화이투벤-큐’는 네오솔(Neosol TM) 특허공법을 사용해 약물의 생체 내 이용성이 높고, 기존 정제나 캡슐 제제에 비해 목넘김이 쉬운 액상연질캡슐 제형이다. ‘화이투벤-나잘스프레이’는 특수용기가 적용된 코에 뿌리는 분사식 제형으로, 감기 · 비염 등으로 인한 코막힘을 2분 이내에 개선해주며, 방부제를 사용하지 않은 것이 특징이다.일동제약은 강력한 영업력과
식품의약품안전처(처장 정승)는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.이번 정보 공개는 제약기업에대해서는 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자에게는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 조치된것이다.실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보이다.마이크로데이터(원시자료)는 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료이다.식약처는 우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈
"레보노르게스트렐" 제제의 사용상주의사항에 임상시험 결과, '레보노르게스트렐은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다.'는 조항이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전정보T/F팀에서는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 “레보노르게스트렐” 제제(긴급피임제) 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 이같은 내용을 추가하는 허가사항 변경(안)을 마련하였다. 식약처는 이 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 2014.7.30(수)까지 식약처(의약품안전정보T/F팀)에 제출하여 주기를 당부했다아울러, 관련 협회에서도 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 줄 것을 요청했다
올 상반기 생동성시험승인 정신신경계약품 최다..25건발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품 큰폭 증가식약처, ‘14년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.* 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계
일동제약(대표 이정치)이 습윤드레싱 브랜드 '메디터치' 발매 심포지엄을 성황리에 마쳤다.지난 22일, 부산 롯데호텔에서 개최된 심포지엄에 외과, 피부과, 화상 분야 전문의 및 관련 의료인 140여 명이 참석, 강연과 토론을 통해 상처 처치 및 드레싱에 대한 최신 지견을 공유했다.화상 전문 병원인 부산하나병원의 정철수 원장과 부산대병원 성형외과 배용찬 교수가 좌장을 맡아 심포지엄을 진행하였고, 부산하나병원 김세연 과장과 고신대병원 박진형 교수가 강연을 펼쳤다.이날 강의에서는 풍부한 임상 경험과 국내외 최신 학술자료 등이 뒷받침된 창상 치료 및 관리법이 소개되었고, 특히 습윤드레싱의 이점과 효용성을 실제 환자 진료 사례와 함께 보여주어 참석자들의 관심을 끌었다. 일동제약은 마케팅 및 영업력 등 차별화된 경쟁력에 한층 강화된 제품력을 무기로 �
세브란스병원과 강남세브란스병원, 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 연세의료원 임상시험글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 보건복지부 임상시험글로벌선도센터 과제의 일환으로 '임상시험심사위원회(IRB) 공동심사시스템'을 도입했다.이 공동심사시스템은 4개 병원 중 어느 한 병원의 IRB 심사를 거쳐 승인된 임상시험을 다른 병원에서도 별도의 심사 없이 승인해 신속한 임상시험이 가능하도록 하는 체계다. 기존 '상호인정제'와 유사하다. 이들 병원은 지난 6월 2일 협약서에 서명했으며, 협약 이후 심사 의뢰된 다기관임상시험 가운데 4개 병원 중 2개 이상을 실시기관으로 하는 모든 임상시험은 이 시스템의 혜택을 받을 수 있다. 시스템의 총괄사무국은 서울성모병원에 설치됐다.IRB 공동심사시스템 운영위원장인 서울성모병원 임상시험센터장 김경수 교수는 "향후
삼성서울병원은 최근 국내 최초로 하이브리드 부정맥 수술 100례를 달성했다고 밝혔다.하이브리드 부정맥 수술은 가장 흔한 부정맥 형태인 심방세동을 치료하는 데 있어 기존의 내과적 치료에 외과적 수술을 더한 방법을 말한다.흉강경을 통해 심장에 직접 접근하여 심장이 뛰고 있는 상태에서 부정맥을 일으키는 부위를 찾아 고주파 절제술을 시행한 뒤, 내과에서 전기생리학적으로 확인하여 가능한 모든 이상 부위를 제거하는 것이 핵심이다. 지난 2012년 2월 삼성서울병원 온영근·정동섭 교수팀이 국내에서 처음으로 도입 성공하였으며, 술기가 어려운 탓에 현재도 유일하게 시행하고 있다. 온영근·정동섭 교수팀에 따르면 하이브리드 부정맥 수술의 장점은 기존 치료법 대비 정상 박동 유지율이 월등히 뛰어나다는 점이다. 그동안 만성 심방세동 환자에게 주로 쓰였던