한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 랩스커버리는 바이오의약품
한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암치료제 ‘포지오티닙’을 FDA에 혁신치료제로 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질로, 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼 측은 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다. 스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.
국내 기술력의 ‘차세대 폐렴구균 백신’이 미국에서 임상을 시작한다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 사노피 파스퇴르(사장 데이비드 로외)와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 미국 FDA(식품의약품안전국)의 임상시험계획 승인(IND)을 통과하고 이달 초 임상 1상에 들어갔다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약에 따라 사노피 파스퇴르는 향후 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력하게 된다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터 헬스케어에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2016년 미국, 일본 및 5개 주요 EU국가에서만 약 5조 2,000억원의 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 약 7조 1,000억원의 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “차세대 혁신 기술로 글로벌 시장을 선도하는 프리미엄 백신을 만들겠다는 목표가 점차 현실로 다가오고 있다”며 “앞으로도 혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강
안지오랩이 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상2상 시험에 돌입한다고 11일 공시를 통해 밝혔다. ALS-L1023은 유럽과 지중해 근처에서 자생하는 멜리사(레몬밤)로부터 추출된 분획으로 혈관신생을 억제해 황반변성을 치료한다. 안지오랩은 주사제인 기존 황반변성 치료제와 달리 경구용 황반변성 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 안지오랩은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여하여 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 이번 임상시험의 결과는 향후 임상 3상의 진입 및 라이센스 아웃 자료로 활용된다. 황반변성은 망막색소상피세포가 산화스트레스를 받아 죽어가고 망막 중심부에 위치한 황반의 시세포가 기능이 떨어져 시력장애가 나타나는 질환을 말한다. 일반적으로 건성과 습성으로 나뉘는데 건성 황반변성의 경우 습성으로 가는 경우를 제외하면 출혈이나 실명의 위험은 적다. 하지만 습성 황반변성은 황반 아래쪽으로 비정상적인 혈관이 자라나고 이 비정상적인 혈관으로부터 삼출물이나 혈
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(
신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 허혈성뇌졸중 치료제 오타플리마스타트(이하, SP-8203)의 임상 2상 후기 시험계획을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 임상2a에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다. 신풍제약은 임상1상과 임상전기2상에서 뇌졸중 표준치료 요법과 병용해 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 국내 후기 2상을 진행할 것이라고 밝혔다. 신풍제약 관계자는 “임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표”라고 덧붙였다. 또한 신풍 측은 기존임상결과의 안전성과 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌제약사 및 투자사와 라이선스거래, 공동연구, 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정이다. 한편, 이번에 임상승인을 받은 ‘SP-8203’의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다
JW중외제약이 글로벌 통풍 신약으로 개발하고 있는 URC102가 임상 2상 후기에 돌입한다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 식품의약품안전처로부터 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 중앙대병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 대형병원에서 총 167명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “전체 통풍 환자 중 배출저하형 통풍 환자가 90%를 차지하고 있지만 요산배출을 촉진하는 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실”이라며 “효과적인 치료제에 대한 의료 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 후기임상과 동시에 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다. 건강보험심사평가원에 따르면 ‘통풍’ 진료 인원은 20
면역항암제 개발 바이오벤처기업 유틸렉스(대표 권병세)가 지난 9월 한국계 미국기업 JGBLI(JG Business Link International, 대표 이원로)와 유틸렉스의 미국 진출 활동 지원을 주 내용으로 하는 업무 협약(이하 MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 MOU 체결은 유틸렉스의 면역항암제 파이프라인인 T세포 치료제(4-1BB CTL) 앱비앤티셀(EBViNT Cell)의 성공적인 미국 임상 진입 기반을 마련하기 위해 이뤄졌다. 유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드 주 캐스케이드 타운 센터(Cascade Town Centre) 내에 R&D센터 건립과 T세포 치료제 FDA 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 FDA 컨설팅을 지원받을 예정이다. 유틸렉스의 T세포 치료제는 환자의 소량의 혈액(50ml)으로부터 특정 암 항원에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포(암을 직접 공격할 수 있는 주요 면역세포)만을 분리하여 대량 배양함으로써 고순도의 T세포를 환자에게 재투여해 암을 치료하는 고순도의 항원 특이적인 면역 세포 치료제다. T세포치료제 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀(EBViNT Cell)은 국내 임상 1상을 끝내고 임상 2상 진입을 진
JW중외제약이 레오파마에 기술수출한 JW1601 임상 시험이 본격 개시된다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 식품의약품안전처로부터 혁신적인 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. ‘JW1601’은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(약 4,500억원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다. JW중외제약은 20
JW중외제약이 페린젝트 심포지움을 열고 환자혈액관리(PBM) 확산에 나섰다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 지난달 27일부터 이틀간 경기도 화성 롤링힐스호텔에서 고용량 철분주사제 페린젝트의 임상 데이터를 공유하는 ‘2018 SAVE 심포지움’을 개최했다고 5일 밝혔다. 심포지움에 참석한 국내 정형외과 전문의 35여명은 고관절·슬관절 수술에서 최근 주목 받고 있는 ‘환자혈액관리(PBM : Patient Blood Management)’ 개념을 공유하고, ‘페린젝트를 투여 받은 수술 환자의 삶의 질 개선’이라는 주제로 최신 지견을 논의하는 자리를 가졌다. 이번 행사에는 박종훈 교수(고대안암병원)가 좌장을 맡은 가운데 장준호 교수(삼성서울병원), 신현주 교수(고대안암병원), 이영균 교수(분당서울대병원), 한계영 교수(강원대병원), 장우영 교수(고대안암병원)가 연자로 나섰다. 박종훈 고대안암병원 교수는 “과거에는 평균 6.9개의 혈액백을 사용할 정도로 수혈이 없는 수술은 생각할 수 없었다”며 “하지만 페린젝트 처방과 환자혈액 관리 프로그램 운영으로 대부분의 수술에서 수혈이 필요 없게 됐다”고 말했다. 페린젝트는 철로써 100mg, 500mg 함량으로
한미약품은 31일 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다
제일약품(대표이사/ 사장 성석제)의 올해 연내 국내 임상1상이 완료될 것으로 기대되고 있는 위식도 역류질환 신약 ‘JP-1366’이 유럽 임상시험에 들어간다. 제일약품은 ‘JP-1366’위식도 역류질환 치료제의 유럽임상 승인을 획득해 국내 임상2상과 유럽임상 1상을 추진한다고 밝혔다. 제일약품은 지난 8월 ‘JP-1366’의 유럽 임상1상을 신청했고 최근 임상승인에 대한 통보를 받았다. 이에 따라, 제일약품은 내년 초부터 ‘JP-1366’의 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자대상 효력 측정 시험을 유럽에서 진행한다는 방침이다. ‘JP-1366’은 국내에서 처음으로 유럽 임상을 진행한 '칼륨-경쟁적 위산분비억제(이하 P-CAB)' 기전의 위식도 역류질환 치료제다. 제일약품은 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원)과제로 선정되어 유럽임상을위한 연구개발을 진행해 왔다. 제일약품의 ‘JP-1366’은 현재 위식도 질환에 통상적인 치료약물로 쓰이고 있는 프로톤펌프억제제(이하 PPI)보다 약효의 신속성과 효능의 지속성 그리고 높은 복약순응도 등 다양한 측면에서 경쟁력이 높아 향후 기존 치료제인 PPI를 급속히 대체하게 될 것으로 주목 받고 있다. 위식도
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