면역항암제 개발 바이오벤처기업 유틸렉스(대표 권병세)가 지난 9월 한국계 미국기업 JGBLI(JG Business Link International, 대표 이원로)와 유틸렉스의 미국 진출 활동 지원을 주 내용으로 하는 업무 협약(이하 MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 MOU 체결은 유틸렉스의 면역항암제 파이프라인인 T세포 치료제(4-1BB CTL) 앱비앤티셀(EBViNT Cell)의 성공적인 미국 임상 진입 기반을 마련하기 위해 이뤄졌다. 유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드 주 캐스케이드 타운 센터(Cascade Town Centre) 내에 R&D센터 건립과 T세포 치료제 FDA 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 FDA 컨설팅을 지원받을 예정이다. 유틸렉스의 T세포 치료제는 환자의 소량의 혈액(50ml)으로부터 특정 암 항원에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포(암을 직접 공격할 수 있는 주요 면역세포)만을 분리하여 대량 배양함으로써 고순도의 T세포를 환자에게 재투여해 암을 치료하는 고순도의 항원 특이적인 면역 세포 치료제다. T세포치료제 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀(EBViNT Cell)은 국내 임상 1상을 끝내고 임상 2상 진입을 진
JW중외제약이 레오파마에 기술수출한 JW1601 임상 시험이 본격 개시된다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 식품의약품안전처로부터 혁신적인 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. ‘JW1601’은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(약 4,500억원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다. JW중외제약은 20
JW중외제약이 페린젝트 심포지움을 열고 환자혈액관리(PBM) 확산에 나섰다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 지난달 27일부터 이틀간 경기도 화성 롤링힐스호텔에서 고용량 철분주사제 페린젝트의 임상 데이터를 공유하는 ‘2018 SAVE 심포지움’을 개최했다고 5일 밝혔다. 심포지움에 참석한 국내 정형외과 전문의 35여명은 고관절·슬관절 수술에서 최근 주목 받고 있는 ‘환자혈액관리(PBM : Patient Blood Management)’ 개념을 공유하고, ‘페린젝트를 투여 받은 수술 환자의 삶의 질 개선’이라는 주제로 최신 지견을 논의하는 자리를 가졌다. 이번 행사에는 박종훈 교수(고대안암병원)가 좌장을 맡은 가운데 장준호 교수(삼성서울병원), 신현주 교수(고대안암병원), 이영균 교수(분당서울대병원), 한계영 교수(강원대병원), 장우영 교수(고대안암병원)가 연자로 나섰다. 박종훈 고대안암병원 교수는 “과거에는 평균 6.9개의 혈액백을 사용할 정도로 수혈이 없는 수술은 생각할 수 없었다”며 “하지만 페린젝트 처방과 환자혈액 관리 프로그램 운영으로 대부분의 수술에서 수혈이 필요 없게 됐다”고 말했다. 페린젝트는 철로써 100mg, 500mg 함량으로
한미약품은 31일 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다
제일약품(대표이사/ 사장 성석제)의 올해 연내 국내 임상1상이 완료될 것으로 기대되고 있는 위식도 역류질환 신약 ‘JP-1366’이 유럽 임상시험에 들어간다. 제일약품은 ‘JP-1366’위식도 역류질환 치료제의 유럽임상 승인을 획득해 국내 임상2상과 유럽임상 1상을 추진한다고 밝혔다. 제일약품은 지난 8월 ‘JP-1366’의 유럽 임상1상을 신청했고 최근 임상승인에 대한 통보를 받았다. 이에 따라, 제일약품은 내년 초부터 ‘JP-1366’의 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자대상 효력 측정 시험을 유럽에서 진행한다는 방침이다. ‘JP-1366’은 국내에서 처음으로 유럽 임상을 진행한 '칼륨-경쟁적 위산분비억제(이하 P-CAB)' 기전의 위식도 역류질환 치료제다. 제일약품은 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원)과제로 선정되어 유럽임상을위한 연구개발을 진행해 왔다. 제일약품의 ‘JP-1366’은 현재 위식도 질환에 통상적인 치료약물로 쓰이고 있는 프로톤펌프억제제(이하 PPI)보다 약효의 신속성과 효능의 지속성 그리고 높은 복약순응도 등 다양한 측면에서 경쟁력이 높아 향후 기존 치료제인 PPI를 급속히 대체하게 될 것으로 주목 받고 있다. 위식도
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 후성유전학 기반의 차세대 항암제를 개발하고 있는 영국 아르고너트 테라퓨틱스(Argonaut Therapeutics, 설립자 니콜라스 라 탕그 교수)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 아르고너트에 200만 파운드(한화 약 30억 원)를 투자해 25%의 지분을 취득했으며, 혁신기술을 보유한 영국 벤처기업 전문 투자기관인 OSI(Oxford Sciences Innovation)에 이어 2대 주주로서 주요 경영사항에 대한 의사결정 참여 자격(Qualified Party)을 확보했다. 아르고너트는 지난 2016년 설립된 옥스퍼드대학 스타트업 벤처기업으로 PRMT5(Protein Arginine Methyl Transferase 5)에 의한 E2F-1 메틸화를 저해해 종양세포의 증식과 세포분열을 억제시키는 표적항암제를 개발하고 있다. 설립자인 라 탕그 교수는 세포분열 조절 관련 연구 분야의 세계적인 석학이다. 아르고너트는 교모세포종, 췌장암, 전이성 위암 등을 적응증으로 한 PRMT5 저해제의 비임상연구를 진행하고 있으며, 이번 JW중외제약의 투자금은 아르고너트의 PRMT5 저해제 개발에 활
동아쏘시오홀딩스의 계열회사인 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염치료제 신약 후보물질인 ‘STP03-0404’가 미국 국립보건원(NIH)의 생명과학 분야 연구프로젝트 지원사업 과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 연구팀은 미국 NIH로부터 향후 5년간 약 139만 달러를 지원 받을 예정이다. STP03-0404는 촉매활성 부위가 아닌 비촉매활성 부위(non-catalytic site)에 작용하는 HIV 인테그라제 저해제로 기존 치료제들의 약제내성 한계를 극복할 수 있는 혁신신약(first-in-class) 후보물질이다. 새로 확인된 작용기전은 바이러스의 유전물질(viral RNA)을 보호하는 단백질 막(capsid) 밖으로 빼내, 숙주세포에서 재발현 될 수 있는 HIV의 기능을 완전히 제거하는 것이 특징이다. 에스티팜은 미국에서 에모리대학교의 김 백 교수팀과 공동으로 새롭게 확인된 STP03-0404의 작용기전 확립을 위한 연구를 진행하고 있으며, 2019년 글로벌 임상을 목표로 현재 국내에서 STP03-0404의 전임상시험을 진행 중이다. 신약 후보물질인 STP03-0404은 지난 2014년부터 한국화학연구원의
노바셀테크놀로지(대표 이태훈)는 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘NCP112’의 효능 검증을 완료하고, 경피투여제 개발을 목표로 후보물질 안전성 검증을 위한 전임상개발에 진입한다고 밝혔다. 아토피 피부염 신약 후보물질인 ‘NCP112’는 펩타이드를 기반으로 국내특허를 확보한 염증성 면역질환 치료제 후보물질이다. ‘NCP112’는 인체 면역기능에 관여하는 세포막 단백질의 기능을 조절하는 물질로, 아토피 피부염을 비롯한 만성 염증성 면역질환들을 대상으로 개발이 진행 중이다. 회사는 고려대학교 의과대학 기선호 교수 연구팀과 공동연구를 통해 아토피 피부염 동물모델에서 ‘NCP112’의 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능을 확인했다. 아토피 피부염 글로벌 시장은 2012년 기준 39억 달러에서 2022년 약 56억 달러 규모로 성장(연평균 성장률 3.8%)할 전망이나, 복잡한 발병 기전으로 아직 확실한 원인 치료제가 없어 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있다. 이에 환자 유형에 따른 접근 및 장기 투여에 대한 안전성과 경제성이 확보된 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다. 회사는 펩타이드 합성 전문기업인 애니젠과 CRO 전문기관인 노터스와 각각 원료합성 및
슈펙스비앤피와 화일약품은 2018년 10월 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장에서의 사업화를 위해 적극 협조하기로 하는 MOU를 체결하였다고 밝혔다. G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사사의 뉴라스타가 있으며, 2017년 기준 전세계적으로 약 46억 달러의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다. 슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원되어 있으며 양사는 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다. G-CSF 바이오베터는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 ‘짧은 반감기’와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 ‘약효 감소’를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 화일약품 측은 “뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인하여 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대된다며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이하여 제조원가가 저렴 할 것으로 예상된
한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 진화를 거듭하고 있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 기반 기술로, 한미약품은 이 기술을 적용해 비만∙당뇨치료 분야에서 NASH(비알코올성 지방간염 치료제), 퇴행성 신경질환, 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발 영역을 넓히고 있다. 특히 랩스커버리가 적용된 비만∙당뇨 치료 혁신신약 후보물질들은 글로벌 제약기업인 사노피와 얀센에 각각 라이선싱돼 상용화를 위한 개발이 빠르게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 1일부터 5일까지 독일 베를린에서 열린 제54회 유럽당뇨병학회(the European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 랩스커버리 기술을 적용한 신약 후보물질 LAPSTriple Agonist 등 연구결과 8건을 발표했다. 현재 임상 1상이 진행 중인 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질로, 이번에 4건이 구연 및 포스터로 발표됐다. 구연 발표에 따르면, 비만 동물
일동제약(대표 윤웅섭)이 중앙대학교 약학대학과 손잡고 혁신신약 개발에 함께 나서기로 했다고 14일 밝혔다. 일동제약 중앙연구소는 지난달 17일, 서울시 흑석동 중앙대학교 약학대학 R&D센터에서 업무협약식을 갖고 ‘학술 교류 및 공동 연구 개발에 관한 산학연 협력 양해각서’를 체결했다. 협약식에는 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장과 중앙대학교 약학대학장 황완균 교수 외 양측 관계자들이 참석해 신약 개발과 관련한 의견을 교환하고 협력 방안을 논의했다. 특히 혁신 신약 개발의 필요성을 공통적으로 인식하고 관련 연구 및 사업화 등에 따른 교류와 협력을 긴밀히 하기로 합의했다. 일동제약 측은 “중앙대학교 약학대학은 생명약과학, 의약품 개발, 제형 및 제제기술 등 신약 개발 분야에 우수한 인력과 인프라를 갖춘 전문성 높은 기관”이라며, “자사의 중앙연구소와 함께 유망 분야의 탐색, 후보물질 도출 및 상용화 등과 관련한 시너지 창출을 기대한다”고 밝혔다. 최근, 일동제약 중앙연구소는 ‘연구 중심 글로벌 전문제약 기업 실현’이라는 슬로건 아래 표적항암제, 바이오베터, 천연물신약, 개량신약 등 다수의 유망 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 올해 상반기 연구개발비를
국동의 자회사 바이오밸류가 인도네시아 식물 줄기세포 시장에 본격 진출한다. 지난 3일, 국동의 자회사인 바이오밸류는 인도네시아 신테사(PT.SINTESA DUTASEJAHTERA)그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 의료, 의학, 화장품및 건강식품 등을 산삼배양근 원료와 접목시켜 연구개발과 유통에 관한 사업을 공동으로 추진한다는 내용이다. 파트너사인 신테사그룹은 작년 매출 15억달러(한화 약 1조 6천억원)를 기록한 의료, 의학,무역∙유통회사로 인도네시아 10대 그룹사이다. 업계 관계자는 “이번 협약으로바이오밸류는 인도네시아뿐만 아니라 향후 동남아 진출의 교두보가 될 것”이라며 “인도네시아에서 추진해온 산삼배양근의 특이사포닌을 활용한 간에 무리가 없는 마약중독치료제 개발도 인니의 영향력 있는 그룹과 협약을 계기로 더욱 앞당겨질 것”이라고말했다. 바이오밸류는 식물 줄기세포 연구개발(R&D)에더욱 박차를 가할 것으로 보인다. 식물 줄기세포는 외부 스트레스에 강하고 산소와 효소, 항산화성분 등 각종 생리활성물질이 그대로 살아있어 생체 이용률을 높일 수 있으며, 바이오밸류의 110년 산삼은 사포닌의 함량이 인삼에 비해 월등히높고, 인삼에 없는