국민건강보험공단은 지난 4일, 「2018년도 제1차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회」를 개최하여, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 요양기관 신고자에게 총 1억5천4백만 원의 포상금을 지급하기로 의결하였다. 18개 요양기관에서 거짓 · 부당청구한 요양급여비용은 총 13억3천만 원이며, 포상금 최고액은 4천9백만 원으로 요양병원 신고자에게 지급할 예정이다. 신고인은 병원 내 종사자로서 실제 입원환자 간호업무에 종사하지 않은 간호사를 거짓으로 근무한 것처럼 신고하여 입원료 차등제를 부풀려 청구한 사례를 신고하여, 공단 조사결과 총 5억3천만 원 규모의 부당청구를 적발 하였다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이루어지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정의 누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입하여 시행하고 있으며 신고자에게는 징수금액에 따라 최고 10억 원의 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 “부당청구 유형이 갈수록 다양하게 이루어지고 있어 그 적발이 쉽지 않은 가운데, 내부종사자 등 국민들의 적극적인 관심과 참여가 부당청구 예방효과에 적지 않은 기여를 하고 있다”고 밝혔다. 부당청구 요양기관 신고는 인터넷
식품의약품안전처는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘4-FIBF’ 등 10종의 물질을 5월 8일 임시마약류로 신규 지정,공고했다. 10종 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine 와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염등이다. 임시마약류 지정제는 마약류가 아닌 물질․약물․제제․제품 등(이하 물질등) 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급 관리할 필요가 있다고 인정하는 물질등을 지정하는 제도이다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정‧공고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무
앞으로 의약품 품목 허가갱신시 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 처리된다. 식약처는 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다 이에따라 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 의약품 품목 갱신은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하여 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도이다 .식약처에따르면 2018년 4월 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2,937개. 이 가운데 약 22%(646개)는 최근 5년간 생산‧수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조․판매할 수 없게 된다. 20 13년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에
식품의약품안전처는 국민들이 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’를 4월 24일부터 시행한다. 국민청원 안전검사제는 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거‧검사하고 그 결과를 공개하는 제도이다.이는 ▲청원하기 ▲국민추천 ▲청원채택 ▲검사수행 ▲답변 순서로 진행된다. 청원은 국민 누구나 참여할 수 있으며 식약처 홈페이지 국민청원 안전검사제 배너를 통해 SNS 계정 또는 휴대폰을 이용한 개인 인증을 거쳐 로그인하여 이용하면 된다. 검사 대상은 식약처가 관리하는 농‧축‧수산식품, 가공식품, 건강기능식품 및 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 등 모든 물품이다. 국민추천은 게시된 청원목록을 확인하여 국민들이 공감하는 청원에 추천을 클릭하는 방식으로 진행된다. 청원채택은 국민 다수가 추천한 제품군을 우선으로 소비자단체, 언론, 법조계 및 교수 등 전문가로 구성된 국민청원 안전검사 심의위원회를 통해 필요성‧타당성 등을 검토한 후 채택할 예정이며, 향후 운영사례를 분석하여 청원 채택기준 추천수를 마련할 계획이다. 식품의약품안전처는 채택된 청원에 대해 검사 계획을
의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선된다. 복지부와 식약처는 「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 4.23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최했다.. 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다. 그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다. 1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다. 2단계는, 통합운영 적용 범위를
더불어민주당 정책위원회(의장 김태년)와 보건복지부는 4월 11일 ‘국립공공의료대학(원) 설립 추진 계획’에 대해 당정협의 결과를 공동으로 발표하였다. 당‧정은 지역 주민이 언제 어디서나 양질의 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록, 지역의 의료격차를 해소하고 필수 공공의료의 공백을 방지하기 위해 공공의료에 종사할 인력을 국가에서 책임지고 양성할 목적으로 ‘국립 공공의료대학(원)’을 설립하기로 하였다. 현재 적지않은 지방에서 의료인력 부족이 지속되어 의료 공백이 발생하고 있고, 최근에는 응급‧외상‧감염‧분만 등 국민의 생명‧안전에 영향을 미치는 필수의료 인력 확보 문제도 대두되고 있는 상황이다. □ 국립공공의료대학(원) 설립을 위한 구체적인 추진 방안 ○ 국립으로 국립중앙의료원과 연계하여 운영한다. 국립중앙의료원은 ‘22년까지 원지동으로 신축 이전하는 현대화사업이 진행되고 있으며, 현대화된 시설 장비와 최고 수준의 인력을 갖추고 중앙응급의료센터, 중앙감염병병원, 중앙모자보건센터 등을 겸비한 국가의 중앙 공공병원 역할을 수행한다. 국립공공의료대학(원)은 이와 같은 국립중앙의료원의 인프라를 활용하여 국내 최고 수준의 의료 교육 환경에서 의료 인력을
도수치료 및 증식치료는 치료시간, 부위, 투여약제 등의 차이는 있지만 기관 별로 금액차이가 큰 것으로 나타났다. 도수치료는 최빈금액이 2~5만 원이지만 최저금액은 5,000원, 최고금액은 50만 원으로 가격 차이가 100배로 나타났으며, 증식치료는 최빈금액이 4만 7000~10만 원이지만 적게는 5,700원, 많게는 80만 원까지 가격차이가 발생하였다. 기존 공개항목 중 복부초음파(간, 담낭 등)의 경우에도 일반검사료는 최저 1만 원에서 최고 26만 7000원이고, 정밀검사의 경우 최저 3만 원에서 최고 32만 2000원으로 가격 차이가 큰 것으로 나타났다. 한편, 상복부초음파가 올해 4월 1일부터 건강보험이 적용됨에 따라 본인부담이 감소하고 종별 의료기관 간 비용 차이도 없어지게 되었다. 복지부는 의료법 제45조의2에 따라 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)에서 현황조사·분석한「2018년 병원별 비급여 진료비용」을 4월 2일(월)부터 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 ‘건강정보’를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 자료들은 3,762개 병원급 이상 의료기관(치과·한방·요양병원 포함)을 대상으로 심사평가원 송수신시스
식약처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것으로 보인다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화되었고 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 꾸준한 증가 세를보였으며 미용 관련 필러 임상시험 증가한것으로 식약처는 분석했다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이었다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다. 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재
복지부는｢울산대학교병원｣을2018년신규｢보건복지부지정심뇌혈관질환센터｣로지정하여운영한다고밝혔다. 심뇌혈관질환센터는심근경색,뇌졸중등심혈관또는뇌혈관질환자에게골든타임(3시간)내에신속하고집중적인전문치료를실시하기위한것이다. 복지부지정심뇌혈관질환센터는,해당지역의심뇌혈관질환자를대상으로‘예방･전문치료･재활’까지전과정을책임지게된다. 이를위해지정심뇌혈관질환센터에는최초설치비(시설･장비비)로15억원,다음해부터5년간매년약9억원의운영비가지원된다. 복지부는이를통해울산지역주민들의심뇌혈관질환예방과치료성과가높아질것으로기대되며,울산대학교병원에대한운영비지원과함께운영성과평가를통해해당기관이적극적인역할을할수있도록지원해나가겠다고밝혔다.
복지부는 공모를 거쳐 2018년 진료정보교류사업 신규 참여기관으로 가톨릭대 서울성모병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 서울대병원을 선정했다고 밝혔다. 이번 선정으로 모두 15개 상급종합병원(거점의료기관)을 포함한 1,886개의 의료기관이 진료정보교류에 참여하게되었다다. 기존병원은 (서울)강남세브란스병원․서울대병원․서울성모병원․신촌세브란스병원, (부산)고신대병원․동아대병원․부산대병원․부산백병원, (대구)경북대병원, (광주)전남대병원, (대전)충남대병원, (경기)분당서울대병원․한림대성심병원, (전북)전북대병원, (경북)경북대칠곡병원등이다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 현재 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병‧의원들을 중심으로 정부 지원을 통해 사업을 확산 중이다. 거점의료기관은 정부 지원을 받아 진료정보교류에 필요한 문서저장소를 신규 구축하거나 공동으로 활용한다(기존 문서저장소 6개, ’18년에는 신규 3개 추가 예정) 이번에 선정된 4개 상급종합병원중 1,가톨릭대학교 서울성모병원은 전국에 걸친 가톨릭의료원 산하 7개 종합병원‧병원급 의료기관 및 243개 의
복지부는불법리베이트제공행위로적발된11개제약사340개약제에대한가격을평균8.38%인하하는안건을건강보험정책심의위원회에서의결(‘18.3.23)하였다고밝혔다. 이번처분은2009년8월부터2014년6월까지리베이트를제공한혐의로서울중앙지검등에서적발및기소(‘12.3.~)이후법원판결확정및검찰수사세부자료등을추가로확보한데따른것이다. 더불어,리베이트위반약제가국민건강보험약제급여목록에서삭제된후동일성분으로재등재*또는양도․양수로타제약사에서재등재한8개제약사11개약제에대해서도약가인하처분을했다. 이는약가인하처분대상약제를약제급여목록에서삭제한다음일정기간경과후동일성분의약제를자사또는타사양도․양수등을통해재등재하여약가인하처분을피하는것을막기위함이다. 보건복지부는11개제약사340개품목이인하될경우평균8.38%,연간약170억원의약제비가절감될것으로기대된다고밝혔다.
식약처가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다. 3상 임상시험은 유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다. 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다. 〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건),
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