임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 은 지정취소등 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 식약처는 임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다. 입법예고된 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등입니다. 식약처에따르면 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련되었다. 개정안의 주요내용은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반)된다. 또 임상시험계획서의 변경 보고
보건복지부와 국립암센터 중앙호스피스센터는 올해 '소아청소년 호스피스·완화의료' 시범사업 수행기관으로 서울대학교병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원2개소를 선정했다고 밝혔다. 복지부는 올해 7월 중순부터 2개 기관에서 소아청소년 대상 완화의료 시범사업을 시작해, 국내 상황에 적합한 소아청소년 완화의료 모델을 개발하고 확산해 나갈 계획이다. 소아청소년은 인지능력과 발달 수준을 고려해성인과는 다른 완화의료적 접근이 필요하지만,국내에는 말기 암이나 생명을 위협하는 중증질환을 앓는 소아청소년 대상의 완화의료 시스템은 없었다. 이에 복지부는 ‘어린이는 작은 어른이 아니다’는 소아과학의 기본철학을 반영해서 어른과는 다른 소아청소년 대상 완화의료를 도입하기로 했다. 이번 시범사업은 생명을 위협하는 질환으로 고통 받는 만 24세 이하의 소아청소년 환자를 대상으로 한다. 그동안 복지부는 소아청소년 중증환자의 완화의료 모델 개발을 위해 2016년 부터 2018년 4월까지연구용역을 실시해 시범사업 방안을 마련해 왔다. 이번 사업에 선정된 2개 기관에 지원되는 총사업비는 2018년 7월부터 12월까지 총 1억8200만 원이다. 사업 수행기관은 국립암센터 중앙호스피스센터(센터장 장윤
식약처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다. 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였다고 식약처는 밝혔다,. 가이드라인 주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다. 식약처에따르면 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도가 도입된이래 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였다.
의원급이 병원급 이상 의료기관에 비해 비급여 진료비용이 평균적으로 낮은 것으로 확인되었다. 특히, 초음파검사, 체외충격파치료(근골격계질환)의 경우 의원급과 상급종합병원과의 비용차이가 큰 것으로 나타났다. 경부초음파(갑상선·부갑상선)의 최빈값은 상급종합병원은 18만천원, 의원은 4만원이며, 체외충격파치료(근골격계질환)의 최빈값은 상급종합병원은 10만4천원, 의원은 5만원이었다 건강보험심사평원은 서울․경기 소재 1,000개 의원급 의료기관을 대상으로 실시한 2017년 말 기준「의원급 의료기관의 비급여 진료비용 표본조사」결과를 공개했다. 의원급(의원, 치과의원, 한의원)은 우리나라 전체 의료기관 중 94.1%를 차지하고 외래환자 4명중 3명은 의원급을 이용하고 있으며, 의원의 비급여 국민부담도 18.0% 비중을 차지하고 있지만, 비급여 진료항목․가격 등에 대한 체계적인 현황 및 정보가 거의 없는 실정이다. 건강보험심사평원은 이번 ‘의원급 표본조사'는 비급여 진료비용 공개*대상을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 확대하자는 국회 및 시민단체의 요구와 정부의 비급여 진료비 보장성 확대 정책에 참고하고자 실시하였다고 밝혔다. 의원급 비급여 진료비용 전면조사 이전에
식약처 식품의약품안전평가원은 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 돕기 위하여 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다. 이들 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하여 제약사 등이 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다고 안전평가원은 밝혔다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국, 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체로, 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 규제기준을 제시하고 있으며, 우리나라는 2016년 11월에 정회원으로 가입했다. 안내서는 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종이다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’, 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’이 담겨 있다. 또한, ICH 가이드라인에 기초하여 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제시한 ‘원료의약품 유연물
복지부는 26일 일차의료 중심의 만성질환관리 정책 추진을 위해 관련 기관이 공동으로 참여하는 협업 구조의 「일차의료 만성질환관리 추진단」을 발족하고, 관계기관과 함께 정책 추진의 비전을 담은 공동결의문 서명식을 개최한다고 밝혔다. 정책 추진을 위한 관련 기관은 질병관리본부(본부장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익), 건강보험심사평가원(원장 김승택), 한국보건의료연구원(원장 이영성), 한국건강증진개발원(이사장 강윤구)등이다. 복지부와 5개 관계기관의 참여하에 공동으로 설치하는 추진단은 당면한 고령화와 만성질환 문제 에 대응하기 위한 의료체계 혁신 과제로서「일차의료를 중심으로 하는 지역연계형 만성질환 예방관리체계 구축」사업을 추진한다. 새로운 동네의원 중심의 일차의료 만성질환관리 사업 추진과 함께 일차의료 질 제고 지원으로 의료체계 개선 기반 조성, 지역 보건의료 자원간 연계와 보건의료가 연계된 커뮤니티 케어 등을 추진할 예정이다. 본격적인 사업 추진을 위해 질병관리본부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국건강증진개발원 관계기관의 인력을 파견 받고, 추진단 사무국은 6월말경 한국건강증진개발원에 설치할 예정이다. 복지부는
복지부와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 인터넷 매체 5곳에서「의료법」상 금지된 전문병원을 표방한 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 조사결과는 보건복지부와 한국인터넷광고재단이 2018년 2월 한 달간 인터넷매체 5곳의 전문병원을 표방하는 의료광고 2,895건을 대상으로 공동 조사하여, 404개의 의료기관에서 총 535건의 위반 행위를 적발한 것이다. 총 535건의 의료광고 위반 행위를 유형별로 보면 ① 전문병원 지정분야 위반 의료광고가 128건으로 복지부가 지정한 분야의 전문병원이 아님에도, ‘관절전문병원’ ‘보건복지부 지정 척추전문 병원’과 같이 ‘전문병원’이라는 명칭을 사용하는 것으로 진료 분야는 주로 ▲관절, ▲척추, ▲대장항문등이었다 ▲산부인과 등이었다 .② 전문병원 비지정분야 위반 의료광고는 407건으로 복지부가 전문병원으로 지정하지 않은 비지정 분야임에도, 전문병원 명칭을 사용하여 적발된것으로 진료 분야는 ▲코수술 전문병원등 성형외과, ▲임플란트 전문병원등 치과 ▲흉터전문병원피부과 ▲내시경 전문병원등 내과 순으로 나타났다. 복지부 정윤순 보건의료정책과장은 “이 같은 의료광고 위반행위는 「의료법」제3조의5에 따
종근당과 한국유나이티드를 비롯 한림,현대, JW중외, 신풍등, 31개 제약사가 혁신형 제약기업 인증연장 평가 결과 혁신형 제약기업 지위를 유지하게되었다. 인증 유효기간을 각각 2018년 6월20일부터 2021년 6월19일 까지이다 31개 혁신형 제약기업은 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼등이다. 인증 유효기간은 3년이며, 인증 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다. 혁신형 제약기업은 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대와함께 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제 와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제와 금융지원을 받는다. 복지부는 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원 위원회에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)등을 심의·의결하였다고 밝혔다. 2018
식약처는 일본 고베에서 6월8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 밝혔다. ICH는 1990년에 설립되어 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다. 이번 ‘ICH 관리위원회’ 선출로 그 동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했으나, 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 되었다. 식약처는 지난 2016년에 정회원으로 가입하여 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해 왔다. 식약처는 이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 우리나라 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. 이와관련하여 한국제약바이오협회는 식약처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Cou
식약처는 러시아, 몽골 등 6개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 오는 6월 19일부터 27일까지 개최한다고 밝혔다. 참가국은 러시아, 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나등이다. GLO(Global Learning Opportunities)는 WHO의 국제적 교육훈련 프로그램으로 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 GLO 교육을 위해 `96년부터 각 국의 규제기관 및 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터로 지정‧운영하고 있다. 이번 교육은 우리나라가 바이오의약품 분야 규제선진국으로서 국제사회에 기여하는한편으로 바이오의약품 제조‧품질관리 등을 담당하는 교육 참가국 공무원들이 자기나라에서 생산‧유통되는 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 역량 강화를 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 `06년부터 `17년까지 의약품 GMP 조사관 122
식약처는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 6월 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위한 것으로 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하고 있다. ‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다. ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가로 되어있다. 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다. ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경되었다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있
내달 1일부터 상급종합병원과 종합병원 입원실 중 2·3인실에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 이번 보험적용으로 그간 입원 환자가 ‘병실차액’으로 부담하던 연간 환자 부담금 3,690억 원은 1,871억 원으로 감소하며, 1일당 평균 환자 부담금도 절반 수준으로 줄어든다고 밝혔다. 보험 적용 대상은 상급종합병원과 종합병원의 1만 5217개 병상이다. 현재 건보적용은 4인실까지 가능해 2·3인실에 입원할 경우, 6인실 입원료의 환자부담금(20%)을 내고 추가로 ‘병실차액’ 전액을 환자가 부담해야 했다. 병원마다 금액이 다른 병실차액으로 인해 병원별로 2·3인실 입원료가 달랐다. 상급종합병원 간호 2등급 기준으로 2인실 입원료는 10만3000∼32만3000원이었으며, 3인실의 경우 8만3000∼23만3000원으로 금액이 3배 가까이 차이가 났다. 7월 1일 이후 상급병실에 보험이 적용되면 입원료가 4인실 입원료를 기준으로, 3인실은 120%, 2인실은 150%∼160%로 표준화된다. 한편, 복지부는 상급종합·종합병원 2·3인실 입원료 부담 완화에 따라 대형병원 쏠림, 불필요한 입원 증가 등의 부작용을 방지하기 위해 종별·인실별로 입원료의 30%에서 50%