한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization, 이하 ICH) 관리위원회에 위원으로 진출하게 됨을 진심으로 환영한다고 밝혔다. ICH 관리위원회는 ICH 회원을 대표하여 ICH의 행정 및 재정사항, 전문가회의 운영 감독 등 모든 운영 관련 사항을 관장하는 기구이다. 식약처는 2016년 11월 ICH 정회원으로 가입한 이후 지난 6월 8일 일본 고베에서 개최된 ICH 총회에서 관리위원회의 위원으로 선출되어 전세계 규제조화 노력에 리더십을 발휘할 수 있는 기회를갖게 됐다. KRPIA 측은 ICH 관리위원회에 선출은 "식약처가 그 동안 과학에 근거한 제도 개선과 국제 조화를 위해 끊임없이 노력해 온 성과"라며 "이로 인해 글로벌 규제 환경에서 영향력을 발휘하고 기여하게 되었음을 의미한다"고 말했다. 이번 ICH 관리위원회 진출을 통해 식약처는 의약품규제당국으로서 국제적 위상이 다시 한번 확인된 것이라는 설명이다. KRPIA는 식약처가 지난 2007년에 APEC 지역 대표로 참여한 것을 시작으로 10여년간 거의 모든 ICH 전문가
한국제약바이오협회는 보건복지부 등의 의뢰로 정부의 신약개발 지원을 위한 설문조사를 오는 18일까지 진행한다고 12일 밝혔다. 제약기업·바이오벤처·학계·의료계 등을 대상으로 실시하는 이번 조사는 복지부가 시행중인 신약개발 지원사업이 올해 또는 내년 종료됨에 따라 신규 사업을 기획하기 위한 목적이다. 이 조사는 또한 기존 신약개발지원과제의 개선방안을 마련, 부처별 중복 투자를 방지하고 범부처 성격의 단계별, 부처별 지원체계를 구축한다는 취지를 담고 있다. 제약기업들로서는 국가연구개발사업 기획에 참여할 수 있는 좋은 기회인 셈이다. 이번 조사를 통해 나타난 결과는 국내 제약기업들의 신약개발 트렌드와 연구역량을 감안, 향후 10년의 국가신약개발지원 전략과 운영방안을 기획하는 과정에서 기초자료로 활용된다. 조사 항목은 크게 △국내 신약개발 수준 및 정부 지원사업 진단 △비임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안 △임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안 △오픈 이노베이션 및 글로벌 진출 현황·수요 △신약개발 수요(연구개발 현황 및 향후 계획)등으로 구성된다. 협회는 “향후 신약개발 역량을 향상시킬 수 있는 기업 지원사업이 많아지기 위해서는 국내 제약기업들이
제약･바이오 분야 유망기술에 대한 기술이전과 사업화 연계의 장이 열린다. 한국제약바이오협회는 오는 20일 오후 2시, 협회 2층 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 과학기술정보통신부 산하 과학기술일자리진흥원, 바이오 전문 인터넷 언론인 바이오스펙테이터와 함께 ‘2018 제1회 바이오파마 테크콘서트’를 개최한다. 바이오파마 테크콘서트는 과학기술정보통신부의 기초･원천 R&D 지원사업 연구성과 중 선별된 제약･바이오분야 유망기술에 대해 소개하는 자리다. 이번 행사는 신약·체외진단 분야 유망 기술 소개와 더불어 1:1파트너링 등 기술이전 및 사업화를 촉진하는 내용도 담았다. 이날 과학기술정보통신부의 기초·원천 R&D 지원사업 중 유망 신약후보물질 연구 4건이 공개된다. 김동은 건국대 교수의 ‘케라틴 8 인산화 억제제를 포함하는 황반변성 치료제’에 대한 발표를 시작으로 ▲그람 음성 다제내성균에 대해 상승적 항균 효과를 갖는 항생펩타이드(김양미 건국대 교수) ▲OCT4 기능 저해용 펩타이드를 포함하는 줄기세포성 억제용 조성물(장현철 국립암센터 교수) ▲척추손상 및 허혈성 뇌졸중을 포함한 중추신경계 질환 치료제(윤태영 경희대 교수)에 대한 발표로 마무리된다
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다. 올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최한다. MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다. 이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO International Convention 2018(이하 BIO US)’에 참가하여 국내 보건산업체의 글로벌 진출활동을 지원했다고 밝혔다. 세계 최대 규모의 바이오․제약 컨벤션인 ‘BIO US’는 올해로 25회를 맞이하였으며, ‘Make History'라는 슬로건에 걸맞게 76개국 5,000여개 사 참가, 비즈니스 미팅 4만 5,000건 체결 등 역사상 최대 성과를 기록했다. BIO US에 참가한 국내 기업들도 그간의 연구개발(R&D) 성과를 알리기 위한 다양한 활동을 통하여 현장에서 글로벌 이목을 집중시켰다. 유영제약, 인투셀, 제넥신, 파멥신 등 18개 기업이 진흥원의 지원 사업을 통하여 파트너링에 참가하였으며 총 300여 건의 파트너링 미팅을 가졌다. 이들은 이번 BIO US 참가를 통하여, 노바티스, 머크, 론자, 일라이릴리 등 다국적 제약사를 비롯한 미국, 중남미, 유럽 등 세계 각국의 제약사를 만나 자사의 기술과 제품을 소개하고 보유 기술의 개발을 가속화 할 수 있는 기회를 확보하는 등 향후 발전을 위한 의미 있는 미팅을 가졌다. 이들 중 인투셀은
한국제약바이오협회는 오는 7월 8일부터 14일까지 7일간 오스트리아 락센부르크에서 실시되는 ‘UN 국제반부패아카데미(IACA) 연수교육’에 적극 참여하기로 했다. 협회 이사장단(이사장 이정희)은 29일 낮 제8차 이사장단 회의를 열어 ISO 37001 도입에 이어 윤리경영을 가속화하기 위해 이같이 결정했다. IACA는 반부패 교육과 훈련, 연구를 위한 국제기구로, 3개의 국제기구를 포함해 70개 당사국으로 구성돼 있다. IACA는 EU 부패방지총국, 인터폴, 오스트리아 등 다자간 공동사업으로 시작해 현재 70개 당사국으로 구성되어 있으며, 대한민국은 회원국으로 가입되어 있다. 이번 연수교육은 국제 윤리이슈와 사례를 파악해 수출, 현지화 등 글로벌 진출 과정에서 발생할 수 있는 위험요인을 최소화하고, 사전 준비에 만전을 기하겠다는 취지이며, 참여를 희망하는 회원사를 대상으로 신청을 받기로 했다. 협회는 전문 교육기관인 IACA의 맞춤형 교육을 통해 국제 반부패 동향과 외국의 반부패 정책동향을 파악해 우리나라 정책방향을 예측·대비하고, 해외 제약기업을 방문, 벤치마킹을 통해 우리 기업의 반부패 시스템을 개선한다는 방침이다. 이번 연수교육에서는 현지 제약
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 28일 여의도 HRD센터에서 제1회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR 행사를 개최했다고 밝혔다. 이는 제약·바이오산업과 신약개발 활동을 위한 체계적인 정보제공을 통해 자본시장에서의 본질가치를 제고하고 원활한 자금조달이 가능한 투자환경 조성을 유도하기 위하여 개최됐다. 이날 안지오랩, 메디헬프라인, 오리엔트바이오에 대한 기업설명회가 진행됐다. 제1회 IR에 참여한 안지오랩(대표이사 김민영)은 혈관신생억제제를 기반으로 한 습성황반변성, 삼출성 중이염, 비만, 치주질환, 건선의 천연물의약품 치료제 및 항체 치료제 등의 파이프라인을 발표하였으며, 메디헬프라인(대표이사 박옥남)은 2상 임상단계의 파킨슨 및 치매 치료제 개발과 당뇨성 족부궤양, 아토피, 욕창 등의 만성 창상 난치성 질환 치료제 등의 파이프라인에 대해 발표했다. 또한 오리엔트바이오(대표이사 장재진)는 자사의 국제표준(IGS) 실험동물 생산역량을 기반으로 한 GEMS(Genetically Engineered Model Service), 동물질환모델, 장기이식기술을 비롯해 바르는 발모제 등의 파이프라인 임상 계획 등에 대해 발표했다. 조합 관계자는 “한국신약개
제일약품(대표이사 / 사장 성석제)은 R&D 부문에 대한 투자 강화와 개량신약 및 제네릭 개발의 전문성을 갖추기 위한 방안의 일환으로 제제기술연구소를 신설했다. 제제연구에 특화 된 신설 제제기술연구소는 용인 기흥구 용인테크노밸리 지식산업센터 내에 위치하고 있다. 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편하여 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료하였으며, 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다. 한승수 회장은 “미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하므로 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다”고 강조했다. 또한 개소식에 함께한 연구원들에게 “여러분은 바꿀 수 없는 자산이며 회사발전의 주역임에 자부심과 자긍심을 가지기 바라고 회사 발전에 공헌 할 수 있도록 최선을 다해 글로벌 개량신약 및 제네릭
“국내 제약기업의 생산 활동을 높이기 위해서는 해외 생물자원에 의존도를 축소하고 국내 자생 생물자원에 대한 활용도를 높이는 데 박차를 가해야 한다” 한국신약연구개발조합 조헌제 상무가 15일 열린 기자간담회에서 ‘나고야의정서 시행은 국제법 이행을 넘어 피해 예방에 먼저 주목해야 한다’며 대응방안을 제시했다. 나고야의정서 시행 전 국내 자원 활용을 높이고 외국 자원의 유효성분을 먼저 규명해야 경쟁력을 확보할 수 있다는 지적이다. 조헌제 상무는 의정서 국내시행을 앞두고 제약기업의 신약 R&D 속도저하, 원가상승이 우려된다는 견해를 밝혔다. 의정서는 오는 8월부터 국내에서 ‘기업의 의무사항’으로 이행되는데, 현재 합의한 105개국 중에는 아직 시행 관련 법령을 갖추지 못한 국가도 있다는 설명이다. 조 상무는 이와 관련해 “중국, 인도 외에도 아시아태평양, 아프리카 중 많은 자원 보유국이 의정서 시행과 관련된 법령이 구체적으로 준비되지 않았다”며 “천연물 활용 R&D와 연구단계에서 겪을 자원 보유국과 우리 정부가 대표로 만나 협상이 필요하다”고 주장했다. 한편, 자원 보유국에 ‘지급할 사용료가 무서워서 해외 유전자원을 쓰지 않는다’는 말은 비합
생물자원을 활용해서 발생한 이익 공유에 관한 국제협약 ‘나고야의정서’가 1년의 유예기간을 거쳐 오는 8월 17일 정식 발효된다. 이에 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)과 국제거래법학회는 오는 25일 ‘생물유전자원 접근 및 이용에 대한 국제거래법적 함의’를 주제로 춘계학술대회를 개최한다. 학술대회는 나고야의정서에서 규정하고 있는 유전자원의 접근·이용 및 이익 공유와 관련한 핵심 쟁점 및 해외 동향 정보, 국내 대응방안을 공유하기 위해 마련됐다. 우리나라는 2017년 8월 나고야의정서가 발효됨에 따라 타국가의 유전자원을 이용해 상품 등을 개발하려는 업체 등은 유전자원 제공국가와 이익을 공유해야하는 ‘나고야의정서의 규정’을 적용 받고 있다. 국내 이행법에서 정한 ‘기업 준수 의무사항’ 등은 오는 8월부터 시행된다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 “나고야의정서의 국내 시행을 앞두고 나고야의정서와 관련된 법 해석, 진행절차, 이익 공유에 대해 논의하고 중국 등 주요 유전자원 수입국의 최신 동향을 전달함으로써 향후 업계의 나고야의정서 관련 대응 방안을 모색하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다. 학술대회에서는 ▴나고야의정서 쟁점 ▴중국의 생물유전자원 접근 및 이익
한국제약바이오협회는 8일 제7차 이사장단회의를 열어 이정희 기획정책위원장 등 10개 위원장을 선임했다. 기존 약사제도위원회와 일반의약품위원회, 천연물의약품위원회 등을 통합한 약사제도위원회의 초대 위원장은 동아ST의 강수형 부회장이 임명됐다. 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장은 당연직으로 기획정책위원장을 맡았다. 윤리위원장에는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이, 바이오의약품위원장에는 어 진 안국약품 부회장이 선임됐다. 권세창 R&D정책위원장 등 나머지 6개 위원장은 유임됐다. 앞서 협회는 위원회 활성화를 위해 전 회원사를 대상으로 위원 공모 절차를 밟았고, 부위원장제 신설과 위원회 산하 분과 도입 등을 채택한 바 있다.
일양약품(대표 김동연)이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 ‘놀텍(성분명: 일라프라졸)’이 멕시코 식약처로부터 ‘혁신 의약품’으로 선정됐다. 일양약품 측은 “멕시코 식약처가 ‘제11회 혁신의약 기념의 날’에서 멕시코 제약사 치노인 社가 등록한 놀텍을 혁신 의약품으로 선정했다”며 “이로써 놀텍 판매독점권을 가진 치노인은 멕시코 소화기 시장에 성공적인 출시 발판을 마련하게 됐다”고 밝혔다. 치노인은 수상 소감으로 “혁신 의약품 선정은 처방에 있어 매우 긍정적인 효과를 주고 있어 놀텍의 멕시코 시장 선점을 더욱 확신한다”고 말했다. 한편, 일양약품은 캄보디아와 에콰도르에 이어 멕시코 치노인 사를 통해 놀텍 수출을 진행한 바 있다. 일양 측은 이번 혁신의약품 선정으로 “과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국의 독점판매는 물론 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것”이라며 기대감을 나타냈다. 아울러 일양약품은 “멕시코 판매를 위해 이미 완제품 디자인과 여러 종류의 생산 포장물을 완료하고 생산에 돌입했다”며 “300만불 가량의 첫 수출을 시작으로 점진적인 수출확대를 이어
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