삼양홀딩스가 국내 필러 개발사 중 최초로PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다. 미용성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스(엄태웅대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다. PCL을이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정’등에서 임상 목표를 달성했으며 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의추가 관찰도 진행
한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 ‘제 1회 임상시험 통계 심화과정’을 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다. 일례로, 이번에
대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 대웅제약은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화한다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다. 반면 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성되어 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에
사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나 바이러스 19(이하 코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 3일 밝혔다. 이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발되었다. 이번 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 양사는 올해 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 이는 2020년 12월의 3상 임상시험 시작을 뒷받침할 것이다. 또한, 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우, 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다. 사노피는 이번 코로나19 백신의 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있으며, 전임상 연구를 통해 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수
대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히, 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라이다. 7일 기준으로 하루 확진자가 9만명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다. 오락솔
제일약품(대표이사 사장 성석제)이 인슐린과의 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있고, 동시에 체중감소 효과를 가지는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’ 유럽 임상 1상 시험 진행의 최종 허가를 ‘EMA(유럽의약품감독국)’로부터 받았다. 제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 ‘JP-2266’은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 이후 올해 2월말 ‘EMA’에 ‘CTA(임상시험계획)’자료를 제출한 바 있다. 제일약품의 ‘JP-2266’은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 경구용 치료제로서 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 경우 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈당에 의한 쇼크의 위험성과 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 직접 대체할 수 있어 미충족수요를 충족 시키는 약물로 기대되고 있다. 특히, ‘JP-2266’은 동물모델 실험에서 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났고 인슐린 주사투약과 동등한 수준을 보였다. 또한 ‘JP-2266’의
대웅제약(대표 전승호)이 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다. 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅
한미약품이 미국 MSD와 비알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1,000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 지난 2015년 한미가 얀센에 비만당뇨 바이오신약 개발을 위해 라이선스 아웃 했다가 2019년 반환받은 후보물질이다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. MSD 임상 연구센터 당뇨/내분비내과 총괄 샘 엥겔(Sam Engel) 박사는 “에피노페그듀타이드의 2상 임상 데이터는 이 후
모더나, 화이자, 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신이 주목받고 있다. 세 제약사에서 개발중인 백신 파이프라인은 모두 임상 3상이 진행 중이며 이 중 아스트라제네카는 미국, 영국, EU와 공급 계약을 체결했다. 31일 서울 드래곤시티호텔에서 ‘글로벌 코로나19 백신 개발 동향 및 확보전략’을 주제로 제7회 헬스케어 미래포럼이 개최됐다. 이날 주제발표를 맡은 범부처 신약개발사업단 묵현상 단장은 코로나19 백신 개발 동향을 플랫폼 별로 소개하고 각 백신이 가지는 장단점과 현재 개발 현황을 발표했다. 묵 단장에 따르면 지난 27일을 기준, 전 세계적으로 678개의 코로나19 백신과 치료제가 개발되고 있다. 이 중 백신은 175개이다. WHO에 의하면 임상 3상을 진행중인 백신은 5개다. 묵 단장은 "특히 주목받는 백신은 mRNA를 기반으로 한 모더나, 화이자와 바이러스벡터를 기반으로 한 아스트라제네카"라고 말했다. 백신 플랫폼 점유율을 살펴보면 합성단백질 43%, 핵산 23%, 바이러스벡터 기반 12%, 불활화 백신이 12%를 차지하고 있다. 플랫폼으로 구분했을 때 가장 많은 데이터가 쌓인 것은 바이러스 백신으로, 약독화 백신과 불활화 백신으로 구분된다.
JW크레아젠이 중국에서 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성을 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신(예방용 치료제) 개발에 관한 기술이다. 수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다. 준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다. JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(CreaVax
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