우리나라와 멕시코 정부 간 의약품 제조품질관리(GMP) 상호 양해각서(MOU) 체결로 중남미 시장에 대한 한국 제약기업들의 의약품 수출과 지역 내 의약품 생산 등이 탄력을 받게 됐다. 박근혜 대통령의 멕시코 방문기간중인 4일(현지시간) 식품의약품안전처 주도로 성사된 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와의 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결 소식에 그간 중남미시장의 교두보인 멕시코 진출에 공을 들여왔던 국내 제약산업계와 한국제약협회(회장 이경호)는 크게 환영하고 있다. 브라질과 함께 중남미 최대 의약품 시장인 멕시코의 경우 완제의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 주성분에 대해 현장 실사를 의무화하고 있다. 멕시코 공략의 선두주자인 보령제약을 비롯한 국내 기업들은 그간 거의 2년마다 현지에서 GMP 인증(유효기간 30개월)을 위한 재실사를 준비·진행해야 하는 번거로움이 커 시장 진출의 상당한 장애물이 되고 있다며 개선조치를 호소해왔다. 특히 공장 실사중 반드시 실제 제조·생산을 확인하도록 의무화하고 있어 생산 일정을 실사기간과 협의해야 하는 문제도 발생하는데다 모든 서류를 스페인어로 작성, 제출해야해 준비 과정의 실무적인 어려움이 많았다. GMP 상
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 최근 ‘한미 오픈이노베이션’ 홈페이지를 오픈하고, 국내외 유망 산·학·연과의 온라인 소통 창구를 마련했다고 4일 밝혔다. 한미약품 오픈이노베이션 홈페이지(http://oi.hanmi.co.kr)는 ▲프로젝트 제안 ▲한미 오픈이노베이션 소개 ▲노하우 및 기술 공유 ▲한미 오픈이노베이션 사례 등 4가지 카테고리로 구성됐다. 홈페이지에서는 한미약품의 오픈이노베이션 비전 및 경영방침 등이 집중적으로 소개되며, 반응형 웹 기술로 개발돼 스마트폰, 태블릿PC 등 다양한 기기에서도 최적 화면으로 구현된다. 특히, 한미약품과 협력하고자 하는 업체의 경우 홈페이지 메인 화면의 ‘Share Your Idea’ 및 ‘HOW TO WORK WITH US’의 접수란을 통해 아이디어를 제안하면 되며, 진행 상황은 ‘나의 접수현황’에서 실시간으로 확인할 수 있다. 한미 오픈이노베이션은 유망신약 기술을 보유한 국내 바이오벤처 및 학계, 연구기관 등과의 상생을 통해 국내 신약개발 확산에 기여하자는 취지로 마련됐다. 아울러, 한미약품은 오픈이노베이션을 통해 신규 파이프라인 확보에 주력한다는 방침이다. 한미약품은 올해 신규로 추 가
흔히 어깨 통증을 시간이 지나면 저절로 좋아질 것이라고 생각하는 경항이 있다. 하지만 이러한 어깨 통증의 원인은 다양하며 제때 원인을 파악, 치료하지 않고 버티다가 나중에 큰 수술을 받아야 하는 사례가 많다. 대한정형외과학회(회장 김성재)와 대한견·주(어깨·팔꿈치)관절학회(회장 변기용)가 어깨 관절의 흔한 질환과 치료에 대한 정보를 널리 제공하고, 경각심을 일깨우기 위해 31일, '제6회 어깨 관절의 날' 기념 행사를 진행하였다. 행사장에선 전국 10개 병원이 참여한 어깨 힘줄 파열과 관련된 다기관 역학조사 연구결과가 발표됐다. 해당 연구는 회전근개 파열 진단을 처음 진단받고서, 방치 혹은 보전적 치료만을 선택한 환자를 대상으로 MRI상 파열 크기의 변화 및 그 임상적 결과를 알아보는 것을 목적으로 진행하였다. 연구에 참여한 110여명의 환자들은 평균적으로 20개월 이후 어깨 힘줄 파열 증상의 악화를 견디지 못하고, 다시 자기공명영상(MRI) 검사를 받은 것으로 조사됐다. 또, 처음 MRI 촬영에서 평균 10㎜이었던 어깨 힘줄 파열 크기는 나중에 검사에서 평균 17㎜로 증가했다. 이는 1년에 평균 4㎜씩 파열 부위가 켜졌음을 뜻한다. 특히 무리하게 어깨를 사
일동제약(대표 이정치)이 요르단 제약회사인 MS파마(대표 에쌈 파루크)와 수출협력 MOU를 체결했다. 양사는 지난 1일, 서울 삼성동에서 치러진 ‘바이오코리아2016 팜페어’ 행사에서 일동제약의 프로바이오틱스, 히알루론산, 항생제 등의 원료 및 완제품을 요르단 현지에 공급하는 데 합의했다. MS파마는 요르단 암만에 본사를 둔 중동지역권의 메이저 제약사로 감염증, 신경정신계, 순환기계 의약품, 비타민 등 건강기능식품의 제조 및 판매 사업을 영위하고 있다. 일동제약 측은 MOU 체결을 통해 요르단은 물론 GCC(걸프만협력협의회)국가, 이라크, 알제리, 수단 등 중동지역 의약품 원료 및 완제품 시장 진출의 교두보를 마련하게 되었으며, 향후 항암제 등의 분야로 협력 범위를 넓혀 나갈 계획이라고 밝혔다. 또한 사업모델 역시 원료 및 완제품 수출에서 반제품, 기술이전 등의 형식으로 확장해나간다는 방침이다. 이번 MOU 체결과 관련해 일동제약 전걸순 상무는 “할랄 인증을 취득한 프로바이오틱스 원료 및 완제품, 그밖에 독립형 세파항생제·세포독성항암제 전용공장 보유 등 글로벌 시장에서 인정받은 경쟁력이 본계약은 물론 현지 마케팅에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”
계명대학교 동산의료원이 증가하는 러시아 의료관광객을 지속적으로 관리하고 진료 책임을 다하기 위해 특별한 서비스를 실시한다. 동산의료원은 메디시티 대구 ‘선도의료기관 해외거점구축 및 마케팅 지원사업’의 일환으로 4월 3일부터 17일까지 2주간 러시아 사하공화국에서 환자 진료뿐 아니라 학술교류회, 협력기관장 초청간담회, 현지 의료기관 견학, 홍보설명회 등 다양한 일정을 갖는다. 특히 러시아 암환자들을 직접 진료하고, 동산의료원이 보유한 최신 수술법을 러시아 의사들에게 전수하여, 향후 중증질환의 의료관광객에게 진료연속성을 높이고 병원간 실질적인 협력관계를 이어가는데 주력할 예정이다. 러시아 방문 기간 동안 동산의료원 소화기내과 황재석 교수와 대장항문외과 백성규 교수는 지난 1월 MOU를 체결한 사하공화국 암병원에서 암환자 100여명을 의료상담한다. 또 간암과 대장암의 최신 진단과 치료법을 암병원 의사들에게 교육하고 학술교류회도 가진다. 이에 앞서 러시아 사하공화국 암병원 의사들은 미리 계명대 동산의료원에서 암과 관련된 의료기술을 연수받았다. 3월 20일부터 4월 3일까지 암병원 외과 과장과 내과 의사 2명은 동산의료원의 다양한 암 수술에 참관하여 내시경검사와
순천향대학교 부천병원(병원장 이문성)과 부천시정신건강증진센터가 4월 4일 정신건강의 날을 기념해 지난 1일 순천향대 부천병원 원내에서 캠페인을 열고 정신건강의 중요성을 널리 알렸다. 이날 캠페인은 병원을 방문한 환자와 보호자, 직원들을 대상으로 우울, 불안, 스트레스 등 ‘정신건강 척도검사’를 진행하고, ‘OECD 자살 1위국 대한민국의 자살 현황과 통계’, ‘정신건강에 대한 오해와 진실’ 등을 알리는 홍보물을 전시했다. 이소영 부천시정신건강증진센터장(순천향대학교 부천병원 정신건강의학과 교수)은 “정신건강과 관련된 다양하고 올바른 정보를 제공해 정신건강에 대한 편견 해소 및 중요성을 홍보하기 위해 이번 캠페인을 펼쳤다”고 밝혔다. 이어 이 센터장은 “몸이 아프면 정기검진을 받듯 마음이 아프면 정신건강 검진을 받아 건강한 삶을 유지해야 한다. 하루빨리 정신건강의 중요성에 대한 사회적인 인식이 높아져 부천 시민의 삶의 질이 향상되기를 기대한다”고 말했다. 한편, 순천향대학교 부천병원은 2014년부터 부천시정신건강증진센터의 위탁운영을 담당하고 있으며, 부천시정신건강증진센터는 대한신경정신의학회가 제정한 ‘4월 4일 정신건강의 날’을 기념해 매년 정신건강의 날 캠페인
건국대병원(병원장 한설희)은 글로벌임상시험센터인 ARC(Advanced Reasearch Center)와 업무협약을 맺었다고 4일 밝혔다. 이에 따라 건국대병원은 ARC와 글로벌임상시험을 수행하며 연구결과를 비롯한 데이터 등 정보를 교류한다. 또 문서의 전자화, 임상시험대상자 모집 과정 등 더 나은 임상시험수행 프로세스를 구축할 계획이다. ARC는 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 임상연구기관(CRO; Clinical Research Organization)으로 임상시험 디자인과 보건당국과 윤리위원회 승인 취득, 모니터링, 통계분석 등 임상시험과 관련한 특정 역할을 수행한다. 건국대병원 한설희 병원장은 “글로벌 임상시험은 세계적인 임상시험 선도국으로 도약할 수 있는 밑거름”이라며 “이번 협약으로 건국대병원 의료진이 진행하는 임상시험이 양적, 질적으로 성장하고 미래 바이오산업의 성장동력이 되기를 기대한다”고 말했다.
대한결핵 및 호흡기학회 산하의 기침연구회(회장: 김휘정)는 기침 중요성을 알리는 ‘빨간 열쇠’ 캠페인의 일환으로 진행한 ‘기침 및 호흡기질환 인지도 변화 조사’ 결과, 환자 10명 중 9명이기침이 2주 이상 지속되면 호흡기 질환을 의심해 병원에 가서 진단을 받아보겠다고 답했다고 밝혔다. 이번 설문 조사는 전국 20여개 종합병원 및 일반내과에 내원한 환자 191명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 기침을 2주 이상 지속하더라도 기침에 대해 대수롭지 않게 생각한다고 응답한 환자는 57.1%로 나타났다. 그러나 빨간 열쇠 캠페인 교육 자료를 통해 간단한 교육을 시행한 후 진행한 질문에서 2주 이상 기침이 지속될 경우 가까운 병의원을 방문해야겠다고 응답한 환자가 전체의 89.5%에 달해 캠페인의 교육 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 72.8%의 환자가 본 캠페인을 통해 만성폐쇄성폐질환, 폐렴, 결핵 등의 호흡기 질환에 대한 인지도를 높이는데 도움이 됐다고 응답했다. 캠페인을 통해 배운 기침 에티켓을 지키겠다고 대답한 응답자도 84.3%로 높게 나타났다. 대한결핵 및 호흡기학회의 기침 연구회 김휘정 회장은 “기침은 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐렴, 결핵 및 폐암과 같
한국에서 사망자가 많은 암 중 하나인 폐암, 특히 비소세포폐암을 치료하는 면역치료제인 옵디보가 작년 악성 흑색종 2차 치료제로 허가 받은 데 이어 비소세포폐암에 대한 2차 치료제로 승인 취득했다. 한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보®주 20mg, 100mg(성분명: 니볼루맙)이 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다. 옵디보는 2015년 3월, 국내에서 악성 흑색종에 대한 2차 치료제로 이미 승인된 바 있으며, 이번 적응증 확대로 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로도 사용이 가능하게 됨과 동시에 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종의 1차 치료제로서 사용이 가능하게 됐다. 서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 이번 승인취득에 대해 “폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3-4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다”라며 “많은 국내 폐암 환자들이 이번 허가로 드디어 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 면역항암제는
삼성바이오에피스는 2일 자사의 자가면역질환치료제바이오시밀러인 플릭사비가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토중인의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC: EuropeanCommission)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다. 플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가 신청을 했다. 바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명하였다. 이 결과는 작년 11월 미국 류마티스학회(ACR: American College o
SK케미칼의 패치형 치매치료제가 미국 시장의 문을 두드린다. SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 시간으로 4월1일(미국 현지 시간 3월31일) 패치형 치매치료제 ‘SID710’의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SID710은 지난 2013년 EU내 첫 번째 엑셀론 패치 제네릭으로 허가를 획득하고 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 주요 13개국 시장에 진출한 바 있다. 이후 동일 성분 제네릭 시장의 약 50%를 차지하며 3년째 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. SK케미칼이 EU에 이어 진출을 앞둔 미국 패치형 치매치료제 시장은 2015년 IMS 기준 연 매출 6억1,800만 달러(한화 7,124억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. SK케미칼 박만훈 사장은 “SK케미칼의 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다”며 “여기에 만족하지 않고 백신, 혈액제제 등 다양한 제품군의 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다. SK케미칼은 △대한민국 신약1호 선플라 △천연물신약1호 조인스 △세계 최초 필름형 발기부전신약 엠빅스에스 △국내 최초 세포배양 독감백신 스카이셀플루 등 다양한 신약 개발을 주도하며 국산
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 1일 오후 2시 중소기업중앙회에서 진행된 ‘제15회 공정거래의 날’ 기념식에서 CP(공정거래자율준수 프로그램) 정착 및 확산 공로를 인정받아 대통령 표창을 받았다고 밝혔다. 한미약품은 2007년 6월 26일 CP를 도입해 2011년 본격적으로 제도를 시스템화했으며, 작년 공정거래위원회가 주관한 CP등급 평가에서 제약업계 최고 수준인 ‘AA’를 획득한 바 있다. 특히, 한미약품은 작년 ‘컴플라이언스팀’을 신설해 독자업무화 하고, 자율준수관리자를 중심으로 부서별 자율준수위원을 선임해 매월 정기적으로 CP운영 및 규정을 점검해 왔다. 또한, 전 임직원 대상 공정거래 자율준수 서약과 윤리경영관련 온·오프라인 교육을 진행하는 한편, 내부 고발시스템 활성화를 위해 ‘클린경영신문고’를 운영하고 모바일앱인 ‘클린경영소식지’를 발간해 정기적으로 CP이슈를 내부 공지하고 있다. 한미약품 대표 자격으로 표창을 받은 김재식 부사장은 “한미약품의 클린경영 노력이 대외적으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “CP는 글로벌 제약기업으로 도약하기 위한 필수적인 기업문화라는 점을 각인하고, 앞으로도 CP문화가 더욱 확산될 수 있도록 노력하
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