식약청 안전성 추가정보를 의사 및 약사에게 주지 유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 및 신장장애 환자에게 사용하는 본태성고혈압 치료제인 “알리스키렌”’ 성분 함유제제의 ACE억제제나 ARB제제와 병용 투여금기를 권고하였다고 최근 밝혔다.유럽 의약품청(EMA)의 이번 조치는 이 성분 제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과, 이 성분제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여 할때 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생 위험이 확인됨에 따른 것이다.유럽 EMA는 기타 질환자에서도 이 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하는 것은 더 이상 권장되지 않는다고 밝혔다.이와 관련하여 식약청도 의사들은 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 이 성분 함유 제제의 처방을 �
보건복지부(장관 임채민)는 의료인 면허 재신고, 인터넷 의료광고 사전심의 실시 등을 주요 내용으로 하는 의료법 시행령․시행규칙 개정안을 입법예고 하였다고 밝혔다.이번 개정안에 따르면 의료인은 최초 신고* 후 매 3년마다 취업 상황, 근무 기관 및 지역, 보수교육 이수 여부 등을 보건복지부장관에게 신고하고, 신고 수리 업무는 각 의료인 중앙회에 위탁하도록 하며 기존 면허자는 ‘13년 4월 28일까지 각 의료인 중앙회에 일괄 신고해야 한다.또한, 모든 의료인은 연간 8시간 이상 보수교육을 이수하도록 하여 의료인의 자질 향상을 도모하였다.다만, 전공의, 관련 대학원 재학생 등은 해당 연도의 보수교육을 면제하고, 6개월 이상 환자 진료 업무에 종사하지 않는 의료인의 경우 보수교육을 유예 신청하는 것이 가능하다. 인터넷 매체 중 소비자에게 미치는 영향력을
임상경쟁력 강화로 국내 임상 비약적 발전지난해 임상시험 승인건수는 총 503건으로 2010년 439건에 비하여 14.6% 증가하였다.특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수도 증가세를 보였다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 임상시험 승인현황을 분석한 결과,지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내에서 개발하는 의약품 임상시험인 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며, 국내 및 다국가에서 개발하는 의약품 임상시험인 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 나타났다.국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%감소하였다. 최근 3년간 다국가 임상시험은 다소 감소하는 경향(’09년 202건→ ’10년 210건→ ‘11년 194건)을 보이고 있으나, 국내 임
‘프로톤펌프 억제제’를 사용시 설사의 부작용이 나타날 수 있다는 미국FDA의 정보에 따라 식약청은 주의를 권고하는 안전성 정보 서한을 의약인들에게 통보했다.식약청은 이 의약품 안전성 서한에서 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생’ 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인함에 따라 환자 및 의료전문가에게 주의를 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 미국 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터베이스 및 국내외 연구 검토결과에 의한 것으로 ‘프로톤펌프 억제제’ 를 투여받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생한 경우는 CDAD의 진단을 고려해야 한다고 식약청은 덧붙였다.‘클로스트리듐 디피실리균 성 설사(CDAD, Clostridium d
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 나노물질이 인체에 미치는 영향을 과학적으로 평가할 수 있는 위해평가 지침을 마련했다고 밝혔다.사전적 의미로 나노(nano)란 10억분의 1(10-9)을 나타내는 단위로 통상 약 1 에서 100나노미터 크기의 물질을 나노물질이라 하나, 아직 전 세계적으로 나노물질 정의에 대한 통일된 기준은 없는 상태이다. 1나노미터(nm)는 1미터의 십억분의 1 (수소원자 약 10개를 나란하게 늘어놓은 길이, 적혈구는 약 1,000나노미터, 머리카락은 약 10,000나노미터 정도 크기특정물질을 나노크기로 변화시킬 경우 기존과 다른 물리적, 화학적 특성이 나타날 수 있는데, 이러한 성질은 제품 효과를 높이기 위한 연구 개발의 원인이기도 하나 불확실한 안전성으로 인해 위해평가 요구를 높이는 요인이기도 하다. 위해평가(risk assessment)는 특정 물
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가되었다.식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.실제 국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 로 증가하고 있는 것으로 나타났다식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱
금년도 요양급여 적정성 평가계획사업에 유방암과 유소아 급성중이염항생제’가 추가되었다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목외 유방암과 유소아 급성중이염항생제’를 추가한 「2012년 요양급여 적정성 평가계획」을 홈페이지 (www.hira.or.kr)를 통해 8일 공개했다.심사평가원은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목에 대해 의료의 질을 평가해온데 이어, 올해에는 발생률이 증가하고 있는 '유방암'과 항생제 적정 사용을 유도하고자 ‘유소아 급성중이염항생제’를 추가하여 적정성평가를 추진할 계획이다. 또한 폐암, 천식, 만성폐색성폐질환에 대한 예비평가도 실시할 예정이다.심사평가원에 따르면 2012년 평가항목중 신규평가는 유방암, 유소아 급성중이염항생제와 계속평가으로는 고혈압, 관상동맥우회술,
보건복지부(장관 임채민)는 2012년도 말기암환자 완화의료 전문기관 전국 44개기관, 725병상에 23억원의 예산을 배정했다고 밝혔다.복지부는 2005년부터 시작된 완화의료 전문기관 지원을 통해, 말기암환자들에게 무의미한 연명치료 대신 통증완화와 심리사회적 돌봄 등 삶의 질을 높이기 위한 완화의료 즉 말기암환자의 통증과 증상을 경감시키고 신체적․심리사회적․영적 영역에 대한 포괄적인 평가와 치료를 통해 환자 및 가족의 삶의 질 향상을 목적으로 하는 의료서비스를 시행하는 전문기관들이 확대되고 있다.그러나 아직 외국에 비해 많이 부족한 현실이다.보건복지부는 이번과 같은 예산지원과 건강보험 수가지원 등을 통해 완화의료기관을 확대하여, 말기암 환자 및 가족들이 쾌적한 병상에서 존엄한 임종을 맞이할 수 있도록 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.아울러
간 환자, 간 장애 정도따라 의약품 용량 조절 등 주의 필요 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의․약 전문가들을 대상으로 간질환 환자에게 용량 조절 등 주의가 필요한 성분 정보를 중심으로 하는 ‘간질환 환자에 대한 의약품 적정사용 정보집’을 발간했다. 간질환 환자는 정상인에 비해 의약품의 대사기능이 감소하여 부작용 빈도가 높아, 약물을 사용할 경우 용량 조절 등 주의가 필요한 약물인지 등을 세심히 고려하여야 하기때문.간 장애 환자는 일반적으로 간 장애 정도를 경증(mild), 중등도(moderate) 및 중증 (severe)으로 구분하고 있다. 분류방법은 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간(time), 복수(ascites), 간성 뇌병증 (encephalopathy) 등을 점수화 하는 차일드-퍼 (Child-Pugh) 분류 시스템이 임상적으로 가장 많이 활용되고 있다. 간질환 환자에 대한 의약품 적정 사�
보건복지부(장관 임채민)는 지난해 8월 공포된 개정 화장품법이 6개월간의 유예기간을 거쳐 오는 2월 5일자로 시행된다고 밝혔다. 이번에 시행되는 화장품법 중 주요 내용은 먼저 견본품의 유상 판매를 금지한 것이다. 이번 화장품법은 판매의 목적이 아닌 화장품의 홍보 또는 판매 촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 ·수입된 견본품의 경우 소비자에게 판매하지 못하도록 명확히 규정하였다(법 제16조제1항). 견본품은 제품 홍보, 테스트 등을 위하여 소비자에게 제공하는 하는 화장품으로 무상으로 제공하여야 하나, 일부 판매자들이 소비자에게 온·오프라인으로 유상으로 판매하는 경우에도 이를 단속·처벌할 수 있는 법적 근거가 없었다. 또한, 견본품은 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 외에 사용기한이나 개봉 후 사용기간 등에 대한 표시�
독일 의약품위원회(AMK)는 의약품 성분 펜토라민(Phentolamin)이 검출된 식이보충제 “Passion Power” 제품 섭취 경고하였다.식약청발표에따르면 이 제품은 유통에 부적합하며, 우려가 있는 의약품으로 분류되어야 한다는 것. 동 제품은 인터넷 및 성인용품, 허브제품점 등을 통해 판매되는 것으로 추정된다식약청은 해당 제품은 국내에 정식으로 수입된 제품은 없는 것으로 조사되었으나, 소비자 주의가 요구되므로 인터넷사이트 등을 통하여 구매하시거나 섭취하지 말 것을 당부했다.
옥살리플라틴" 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항이 추가되었다. 식약청은 옥살리플라틴" 제제의 안전성 정보와 관련하여, 외국의 조치현황과 업체에서 제출한 자료를 검토한 결과 이 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다는등의 내용을 추가하도록 변경지시하였다. 식약청에따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 "옥살리플라틴" 제제의 이상반응 등 사용상 주의사항에 대한 개정내용을 발표하였다.식약청의 이같은 조치는 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법시행규칭 제 88조제1항 단서규정 및 "의약춤등안전성정보관리규정에 의거한 조치이다. 이에 따라 해당업체
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