식약처는 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 인보사케이주 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록과 함께 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 하였다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 한다는 계획이다. 식약처는 현재까지 인보사케이주와 관련하여 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였다며 이같은 계획을 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 덧붙혔다. 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요
수술감염 예방용 항생제 8차 평가결과, 2007년 최초 평가에 비해 종합점수가 큰 폭으로 향상됐다. 전체 종합점수는 79.5점으로 1차 대비 52.0% 향상되었고, 병원급은 75.7점으로 1차 대비 89.3% 향상되어 가장 높은 향상률을 보였다. 1차 평가 시 상급종합병원 80.0점, 종합병원 56.0점, 병원 40.0점으로 예방적 항생제 사용 점수가 현저히 낮았으나, 10년 간 평가 및 질 향상 활동을 통해 8차 평가에는 상급종합병원 98.8점, 종합병원 84.2점, 병원 75.7점으로 크게 향상되었다. 심사평가원은 최초 투여 시기, 항생제 선택, 투여기간 영역에 대해 6개 지표를 평가하였고, 지표별 평가결과는 1차 대비 모두 향상되었다고 밝혔다. 우선 ‘피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율’은 수술시 체내 항생제 농도를 유지하여 수술부위 감염을 예방하기 위한 목적이며, 89.6%로 2007년 대비 21.2%p 증가한 것으로 나타났다. 예방적 항생제는 수술 후 1일(심장 2일)까지 투여하도록 권고하고 있는데, 이를 평가하는 지표인 ‘예방적 항생제 총 평균 투여일수’는 2.9일로 2007년 대비 4.6일 줄어 61.3% 향상되었다. 항생제 선택
국민건강보험공단은 대한병원협회 등 7개 단체와 2020년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 재정운영위원회(위원장 최병호)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다. 2020년도 평균인상률은 2.29%(추가 소요재정 10,478억원)로, 2019년도(2.37%)보다 다소 낮은 수준으로 결정되었으나, 대한의사협회는 공단이 제시한 인상률과의 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬되었다. 공단 수가협상단장인 강청희 급여상임이사는 일부 유형과 계약 체결을 이끌어내지 못한 점에 대해 아쉬움을 표하면서도, 공급자의 기대치와 가입자의 눈높이가 다른 상황에서 양면 협상을 통해 합리적 의사결정을 위해 최선의 노력을 다했다는 소회를 밝혔다. 또한 공단은 재정운영위원회가 심의·의결한 2020년도 요양급여비용 계약 결과를 6월 5일 개최되는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 보고한다. 건정심에서는 이번 협상에서 결렬된 의원의 환산지수를 국민건강보험법에 따라 6월 중 결정하고 이후 보건복지부장관이 2020년도 요양급여비용 명세를 고시하게된다.
식품의약품안전처가 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따른 것이다. 식약처는 "그간 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했고, 또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다."며, "조사결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다. 식약처는 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다며, 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다고 말했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면
보건복지부(장관 박능후)는 6월중 게임중독(Gaming Disorder, 게임 장애)관련 민관협의를 위한 협의체를 추진한다고 밝혔다. 이는 세계보건기구(WHO) 제72차 총회 B 위원회가 ‘Gaming Disorder’이 포함된 국제질병분류 11차 개정안(ICD-11)을 만장일치로 통과한 것에 따른 것이다. 우리 정부는 2022년 1월 발효가 확정됨에 따라 게임중독 관련 현안을 논의하고 향후 대책을 마련하기 위해 관련 부처, 단체, 전문가들을 구성할 계획이라고 밝혔다. 협의체는 관계부처 및 법조계, 시민단체, 게임분야, 보건의료 분야 전문가 등으로 구성할 계획이며, 국내 현황과 이해관계자 의견수렴, 한국표준질병‧사인분류(KCD) 개정 문제를 비롯해 관계부처 역할과 대응방향 등에 대해서 논의한다. 협의체 제1차 회의에서는 현지시간 5월 25일 WHO에서 ICD-11 개정안이 확정함에 따라 ICD-11 Gaming Disorder 등재와 관련된 주요현황과 향후 운영방향 등을 논의할 예정이다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “협의체 운영을 통해 관련 분야 전문가 및 관계부처 등의 의견을 나누고, 향후 일정인 2022년 국제질병분류 공식 발효와 2026년경으로 예
식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며,
유방암·위암 모두 1등급을 받은 기관은 상급종합병원 42기관과 종합병원 44기관인 총 86기관으로 전국 모든 권역에 분포하고 있고, 제주권역에도 2기관 있는 것으로 나타났다. 심평원은 ‘유방암 6차·위암 4차 적정성 평가‘ 결과를 5월 23일(목) 심사평가원 누리집과 건강정보 이동통신 응용프로그램을 통해 공개했다. 심사평가원은 각 평가지표별 결과를 종합점수로 산출하여 국민이 알기 쉽도록 1 ~ 5등급으로 구분하여 발표했다. 이중 1등급 기관은 유방암 88기관(83.0%), 위암 107기관(95.5%)으로 전 차수 대비 유방암은 동일하고, 위암은 5기관 증가했다. 이번에 공개하는 유방암 6차, 위암 4차 평가는 2017년 입원 진료분을 대상으로 실시하였으며, 평가지표별 결과를 바탕으로 종합점수를 산출한 결과, 유방암·위암 평가 모두 평균 97점 이상으로 높은 결과치를 보였다. 또한 평가 대상기관을 종합점수에 따라 1~5등급으로 구분한 결과, 유방암·위암 모두 1등급을 받은 기관은 86개(상급종합병원 42개, 종합병원 44개)이며, 전국 모든 권역에 분포하였다. 국민들이 근접 생활권에서 암치료를 위한 병원 선택의 폭과 접근성이 높은 것으로 나타났다. 이번 유방암
건강보험심사평가원은 오는 5월 20일부터 약 6개월간 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 퇴원환자 약 25만 명을 대상으로, 환자경험 평가 즉 환자가 입원기간 동안 경험한 의료서비스 수준을 확인하는 전화 설문조사를 실시한다. 평가 내용은 환자가 입원기간 중 겪은 경험으로, 세부내용은 ▲의료진이 환자의 이야기를 주의 깊게 들어주었는지 ▲퇴원 후 치료계획 및 입원 중 회진시간 등에 대한 정보를 제공받았는지 ▲치료 결정과정에 참여기회가 있었는지 등이다. 2017년에 이어 두 번째로 실시되는 이번 평가는 의료소비자가 경험한 의료서비스 수준을 확인하여 국민 관점에서 의료의 질을 향상하고, 환자가 진료 과정의 파트너로서 함께 참여하는 환자중심 의료문화 확산을 위해 시행되고 있다. 올해 평가는 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원(총 154개)으로 대상이 확대되었다. 1일 이상 입원경험이 있는 만 19세 이상 성인 약 25만 명을 대상으로 하며 조사기간은 오는 5월 20일부터 약 6개월간이다. 평가 대상자의 전화번호는 환자가 입원했던 병원을 통해 수집되며, 수집된 자료는 통계법 제33조 비밀의 보호에 따라 비밀이 엄격히 보호된다. 지난 2017년
우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됨에 따라 EU의약품 수출확대에 새로운 호재가 마련되었다. 식약처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재하였다고 밝혔다. 이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 볼수 있다. EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될것으로 보인다. 현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다. 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나
질병관리본부가 수인성 및 식품매개감염병 증가에 대비해 5월부터 9월까지 비상방역 근무 체계를 운영한다고 밝혔다. 이에 전국 13개 국립검역소, 광역 및 기초자치단체 보건소는 하절기 및 연휴대비 비상방역 근무를 시행한다. 질병관리본부는 하절기는 기온 상승과 여행, 단체모임이 증가해 설사감염병이 집단발생 할 수 있고, 주의가 필요하다고 말했다. 질병관리본부와 전국 지방자치단체는 설사감염병 집단발생 시 신속한 보고 및 대응을 할 수 있는 24시간 업무체계를 지속 유지하고 역학조사 등 감염병 대응을 실시한다. 질병관리본부 이동한 감염병총괄과장은 신속한 대응을 위해 2인 이상 집단설사 환자가 발생하였을 때 가까운 보건소에 즉시 신고해 줄 것과 설사감염병 예방을 위해익혀 먹기, 끓여 먹기로 음식물을 섭취할 것, 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수를 당부했다.
보건복지부가 정신질환자 관리와 치료에 국가의 책임을 강화하는 방향으로 대책을 마련한다. 복지부는 최근 정신질환자에 의한 강력 범죄 사건과 관련, 관계부처와 대책을 수립하는 중에 있다며 이같이 밝혔다. 이를 위해 복지부는 정신건강복지센터에 등록된 환자를 점검하고, 경찰청에서 의뢰받은 의심사례에 적극 협조하여 대상자를 발굴하고 관리한다. 전국 정신건강복지센터는 현재 등록관리 중인 환자 중에서 고위험군, 사례관리 비협조 또는 미흡자, 현재 미등록이지만 관리필요자 등에 대해 실태를 파악하고 대상별 관리대책을 마련한다. 또한 지난 4월 25일부터 경찰청에서 진행 중인 ‘주민대상 위협행위 반복 신고사항 일제 점검·조치’에서 발굴된 사례 중 정신질환에 의한 것으로 의심되는 사례에 대해 전국 정신건강복지센터가 적극 협조하여 정신질환 관리를 강화할 방침이다. 먼저, 보건복지부는 정신건강 인프라를 대폭 확충한다. 전국 243개소의 정신건강복지센터의 인력을 확충하고, 정신건강 업무 전문성을 고려해 인건비 인상 등의 처우개선을 검토한다. 또한 정신재활시설 확충을 지속 추진하고, 정신응급의료기관 지정 및 낮병원 운영 확대, 자립체험주택 설치도 확대할 예정이다. 특히 중증정신질환
국민건강보험공단은 ‘2019년도 제1차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회’를 개최, 요양급여비용을 거짓·부당 청구한 20개 요양기관을 신고한 사람에게 총 5억1천만 원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 26일 밝혔다. A의원은, 의료기관을 개설할 수 없는 비의료인이 의료인을 고용해 불법으로 의료기관을 개설, 운영한 ‘사무장병원’으로 확인됐다. 이에 공단은 그간 A의원이 청구한 금액 25억 원을 환수하기로 결정했다. A의원을 포함하여 4개 사무장병원을 신고한 사람에게는 총 2억7천만 원의 포상금 지급이 결정됐다. B요양병원은, 간호인력과 의사인력을 거짓으로 신고했다. 행정업무를 수행하는 간호사를 입원환자 전담간호사로, 한 달 중 하루만 근무한 의사를 상근인력으로 허위신고 후 9억9천만 원을 공단에 부당하게 청구했다. 신고인에게는 8천3백만 원의 포상금 지급이 결정돼 부당금액 징수율에 따라 5천4백만 원을 우선 지급하고, 추후 징수율에 따라 순차적으로 나머지 포상금을 지급한다. C병원은, 검사결과를 속여 불필요한 대장내시경 검사를 시행했다. 공단에서 실시하는 50세 이상 대장암 검진대상자는 분변잠혈 검사 이후, 양성 판정자에게만 대장내시경 검사를 시행해야 하나