보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 밝혔다. 센터는 의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가, 신의료기술평가, 보험등재, 시장진출 및 연구개발의 상담기능을 한 곳에 모은 기구로, 각 기관을 따로 들르는 불편함을 줄였다. 센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 식약처가 인허가, 보의연이 신의료기술평가, 심평원은 보험, 진흥원이 연구개발 및 시장진출 담당해 원스톱으로 상담을 지원하고 있다. 보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 R&D지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 밝혔다. 그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가․보험 등 이슈 사항이 대부분이었지만, 이제는 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다. 한편, 이번 컨설팅에 참여하는 R&D과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정이다. 식약처가 밝힌 그 간의 발사르탄 조사 경과를보면 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사되었다 또한 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었다. 대봉엘에스(주)는 중
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다 .보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8.6일 0시 기준)인 것으로 나타났다 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소이다. 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다. 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다. 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. .건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원・의원 등 의료기관에 제공하면 의료기
국민건강보험공단(이사장 김용익)은 당뇨환자의 치료비 부담을 줄이기 위해 1일부터 당뇨소모성재료 지원품목을 확대하고 만 19세 이상 인슐린 투여자의 기준금액을 인상한다고 밝혔다. 당뇨소모성재료 지원품목은 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린 주삿바늘 4종에서 인슐린펌프용 주사기, 인슐린펌프용 주삿바늘 추가, 6종으로 확대된다. 만19세 이상 제2형 당뇨병환자 인슐린투여자는 기준금액 현행 일당 900원에서 인슐린 투여횟수에 따라 1회 900원, 2회 1,800원, 3회 이상 2,500원으로 인상되며, 담당 전문의가 ‘당뇨병환자 소모성재료 처방전’을 발행할 경우 처방기간은 최대 180일까지 발행할 수 있도록 개선된다. 당뇨소모성재료는 공단에 등록된 업소에서 등록된 제품을 구입하는 경우에 건강보험 지원이 가능하므로 이를 확인하고 구입하여야 하며, 당뇨소모성재료는 건강보험 지원에 대한 자세한 사항은 국민건강보험공단홈페이지를 확인하면 된다. 건보공단 관계자는 “이번 개정으로 인슐린 자동주입기를 사용하는 당뇨환자 및 제2형 당뇨환자의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 6일 사용에 8만원~10만원이 드는 고가의 연속혈당 측정기용센서
보건복지부(장관 박능후)와 중앙심리부검센터(센터장 전홍진)는 자살사망자에 대한 경찰 변사자료 조사·분석이 서울 일부 지역에서 완료되어, 해당 시군구에 결과 보고서를 제공할 예정이라고 밝혔다. ‘자살사망자 전수조사’는 5월부터 서울지역 31개 경찰서를 대상으로 실시 중이다. 변사자료는 2013부터 2017년까지의 자료로, 올해 6월 말 기준 18개 경찰서에 대한 조사가 종료됐으며 조사 종료지역에는 순차적으로 결과보고서가 제공될 예정이다. 이번 조사는 기존의 자살률 통계를 보완하여, 각 지역에 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 장점이 있다. 우선 통계 기준이 자살사망자의 주소지 기준에서 실제 사망이 발생한 발생지 기준으로 작성되어, 지역 내에서 사망하였으나 통계로 잡히지 않는 기존 통계의 단점을 보완했다. 또한 기존의 자살통계 자료만으로는 파악하기 어려웠던 마을단위, 자살원인, 관내‧외 거주 여부, 정확한 사망 장소·빈발지점 등의 정보를 수집해 지역에 제공한다. 다만, 결과 제공은 구체적 장소 언급 등 분석 결과의 민감성을 고려하여 해당 시군구 내의 자살예방 관련 업무담당자에게만 제한하여 제공된다. 서울지역 완료 후 올해 내 충청남·북도, 강원도 등 자
식약처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 밝혔다. 이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 따른 것이다 -앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고함에 따라 국내 제약사가 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐었다. 하지만, 우리나라 정부의 노력으로 베트남 정부는 7월 31일 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고하였습니다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)은 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국,
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 안전한 의약품사용 환경 조성을 위해 ‘의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침’을 개정하여 8월 1일(수)부터 DUR 시스템에 적용한다. 주요 개정내용은 ① 임부금기 예외사유 코드 신설, ② 허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설, ③ 동일성분 중복의약품에 대한 점검기준 개선이다. (임부금기 예외사유 코드 신설) 임부금기 의약품을 부득이하게 처방․조제할 경우 DUR 시스템에 ‘예외사유’를 텍스트 형식으로 기재하도록 되어있어, 부적절한 내용이나 형식적인 예외사유를 기재하는 경우가 다수 있어 국회에서도 이에 대한 지적과 대책 마련을 요구한 바 있다. 이에 심사평가원은 전송된 임부금기 의약품 예외사유 전체 건의 처방행태를 분석하고 약물 위해성 등을 고려하여 의․약학적으로 타당한 예외사유를 분류하였고, 이를 코드화하여 ‘임부금기 예외사유 코드’를 마련했다. (허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설) 그간 DUR에서는 식약처 고시 및 공고에 따른 금기의약품 등에 대한 정보만 제공해왔으나, 의약단체 등에서 의약품 허가사항에 대한 정보도 제공해줄 것을 요청함에 따라 허가사항 내 성별, 1일 최대
보건복지부와 의료기관평가인증원은 의료기관 인증 2주기가 올해로 만료됨에 따라, 새로운 3주기 인증기준을 개발하여 내년 1월부터 본격 적용한다고 밝혔다. 의료기관 인증제는 의료기관의 환자안전과 의료서비스의 질을 정부에서 인증하는 제도로, 2011년부터 병원급 이상 의료기관을 대상으로 시행되고 있으며, 인증 의료기관으로서의 자격은 4년간 유효하다. 이번 3주기 인증기준은 의료기관의 환자안전사고 예방과 직원안전 및 인증조사의 실효성 제고를 위해 ▴환자안전·감염·의약품 관리 등을 강화하고, ▴직원 인적자원 관리를 개선하는 한편, ▴인증조사 방식을 합리화했다. 인증기준은 4개 영역, 13개 장, 91개 기준 등 총 520개 조사항목으로 구성되고, 2주기 인증기준에 비해 총 29개 항목이 감소했다. 환자안전사고 예방을 위해 환자안전 주의경보 발령 시 직원 공유조사, 중앙공급실 환경관리, 의약품관리규정등이 신설된다. 먼저, 환자안전관리 강화를 위해 진료대응체계, 위험관리체계, 적신호사건 발생 시 정보 공유, 환자안전 주의경보 발령 시 직원 공유 조사항목 등을 신설하고, 환자안전지표 관련 9개 항목에 대해 정규지표로 전환하였으며 신체보호대에 대한 내용을 관계 법령
식품의약품안전처는 경기도 의정부 소재 창운무역이 수입‧판매한 키르기스스탄산 ‘건능이버섯’에서 방사능세슘이 기준 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 검출된 세슘은 160 bq/kg으로, 기준치 100 bq/kg보다 초과 검출됐다. 회수 대상은 유통기한이 2020년 11월 14일인 제품과 ‘즐거운식자재마트‘가 판매한 유통기한이 2020년 9월 12일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
국민건강보험공단이 외국인 건강보험 업무를 신속하고 전문적으로 처리하기 위해 외국인전담 공동민원센터를 설치하고 27일 개소식을 개최했다. 센터는 서울 서남부권지역을 관할하기 위해 접근성이 높은 서울시 구로구 구로동에 설치하여 지난 23일부터 운영되고 있으며, 이 지역에 거주하는 외국인 지역가입자의 건강보험 자격취득관련 업무를 집중처리한다. 앞으로 해당 지역에 거주하는 외국인 지역가입자는 센터를 방문하여 건강보험 자격취득․변동․보험료수납 등의 서비스를 받을 수 있다. 다만, 직장가입자 업무는 현재와 동일하게 사업장을 관할하는 지사에서 업무를 처리하며, 지역가입자의 보험급여․건강검진․장기요양 등의 업무도 현재와 동일하게 거소지를 관할하는 지사에서 처리한다. 공단은 이번 센터 설치를 통해 외국인 지역가입자의 건강보험 자격취득관련 업무를 집중적으로 처리하게 되어, 내․외국인 모두에게 더 나은 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다. 외국인의 자격 취득 시 출입국 내역 및 외국 발행 문서 확인 등 업무로 인해 내국인이 장시간 대기하는 불편이 해소되고, 센터 내 전문적인 역량을 가진 직원들이 업무를 집중적으로 처리 함으로써 업무 처리가 표준화되며 더욱 정확하고 신
한국의약품안전관리원 제3대원장에 한순영 전대전식약청장이 취임했다. 한 신임 원장은 의약품안전관리원 3대 원장으로서 2018년 7월 25일부터 3년간 직무를 수행하게 된다. 한 신임 원장은 취임식에서 “의약품의 안전성·유효성 평가와 독성·약리·임상 등 다방면의 연구 및 행정 경험을 바탕으로 의약품 안전관리 분야 발전을 위한 과학적 근거를 지원해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. 한 신임 원장은 또한 “의약품 안전관리를 선도하는 기관으로 위상과 신뢰를 확립하고 미래 사회에 걸맞은 경쟁력을 갖출 수 있도록 모든 임직원들과 힘을 모을 것”이라고 말했다. 한 신임 원장은 1983년 국립보건원에서 의약품의 허가․심사로 공직을 시작하여 마약시험과 연구관, 국립독성과학원 내분비독성과장, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장, 광주 및 대전지방식약청장 등 요직을 두루 거쳐 30여년 간 약물 안전성 및 위해성 연구 분야에서 다양한 경력과 전문성을 인정받고 있다.
2018년 상반기 공익신고로 접수된 장기요양기관에 대한 조사결과 107개 기관에서 37억원의 부당청구를 적발하였고,이중 내부종사자 신고에 의한 부당적발 금액이 26억원으로 전체부당적발 금액의 70%를 차지하고 있어 내부종사자 신고가 부당 적발률이 높은 것으로 나타났다 .국민건강보험공단(이사장 김용익)은 부당청구 장기요양기관을 신고한 107명에 대하여 금년 상반기에 4억원의 포상금을 지급하였다고 밝혔다. 공단은 지난 20일 「2018년도 제3차 장기요양 포상심의위원회」를 개최하여 신고인에게 역대 최고금액인 5천만원을 지급하기로 의결한 바 있다. 2009년부터 도입된 부당청구 장기요양기관 신고포상금 제도는 건전한 급여비용 청구풍토 조성 및 장기요양보험 재정누수 방지하기위해 부당한 방법으로 급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 포상금(최대 2억원)을 지급하고 있다. 지금까지 총 38억원을 포상금으로 지급하였다. 또한 공단은 기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 노력하고 있다고 전했다. 장기요양기관부당청구공익신고는인터넷노인장기요양보험 홈페이지(www.l